GAZZETTA UFFICIALE N.295 DEL 19 DICEMBRE 1997 MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACOPROVVEDIMENTO 29 OTTOBRE 1997AGGIORNAMENTO DELLE NOTE RIPORTATE NEL PROVVEDIMENTO 30 DICEMBRE 1993 CONCERNENTE LA RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI E NELLE SUCCESSIVE MODIFICAZIONI.
La Commissione Unica
del FarmacoVisto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n.266,
recante riordinamento del Ministero della sanita', a norma
dell'art.1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n.421, con
particolare riferimento all'art.7;Visto il proprio provvedimento
30 dicembre 1973, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre 1993, relativo alla
riclassificazione dei medicinali, adottato in applicazione
dell'art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, nel
quale sono state stabilite anche le (Note relative alla
prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni
riclassificate), modificate edintegrate con successivi
provvedimenti;Viste le proprie deliberazioni adottate; nella
riunione del 9 luglio 1997 per la nota 39, nella riunione del 4
agosto 1997 per le note 51 e 51-bis; e nelle riunioni del 23
luglio 1997 e del 6 Ottobre 1997 per la nota 65-bis;
Dispone:
Art.1.Alle note relative alla prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni riclassificate a norma dell'art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, contenute nel provvedimento CUF 30 dicembre 1993, modificate ed integrate con successivi provvedimenti, sono apportate le modificazioni specificate nei successivi articoli 2 e 3.
Art.2.
La nota 39, 51
e 51-bis sono modificate come
segue:
Nota 39
(ormone somatotropo): Classe A) solo su diagnosi e
piano terapeutico di centri universitari od ospedalieri
specializzati individuati dalle regioni e dalle province autonome
di Trento e Bolzano -
Registro USL
1- Eta' evolutiva:
a) trattamento della bassa statura da deficit di GH (i livelli
dell'ormone al test di stimolo sono da riportare nel registro
USL);
b) sindrome di Turner citogeneticamente dimostrata;
c) deficit staturale nell'insufficienza renale cronica.
2- Adulti:
soggetti con ipofisectomia totale o parziale (chirurgica, chimica
da radiazioni) con bassi livelli dell'ormone al test di stimolo
da
riportare nel registro USL).
Per quanto attiene
alla rimborsabilita' dei farmaci a base di somatropina, sono
classificati in classe A) con nota 39 solo i prodotti con
confezioni contenenti un massimo di 24 UI totali, col prezzo per
unita' allineato al piu' basso tra quelli delle
specialita' analoghe attualmente in commercio.
Nota 51 - relativa agli analoghi dell'ormone
liberatore delle gonadotropine: goserelina,
leuprorelina, triptorelina.
Classe A) :
limitatamente alle indicazioni: carcinoma della mammella e della
prostata, endometriosi; fibromi uterini non
operabili. Puberta' precoce, solo su diagnosi e piano terapeutico
di Centri universitari o ospedalieri specializzati individuati
dalle regioni e dalle province autonome di Trento e
Bolzano.Terapia prechirurgica negli interventi di miomectomia e
isterectomia per la durata di tre mesi nella paziente
metrorragica; trattamento prechirurgico negli interventi di
ablazione endometriale e di resezione di setti per via
endoscopica.
Registro USL.
Nota 51-bis - relativa allo Zoladex (goserelina) 10,8
siringa precaricata monodose.
Prescrivibile
esclusivamente nella terapia del carcinoma prostatico su diagnosi
e piano terapeutico di Centri universitari
o ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e dalle
province autonome di Trento e Bolzano.
Viene raccomandato il controllo endocrinologico della efficacia
anche nel periodo di azione (12 settimane) del prodotto.
Registro USL.
Art.3.
Dopo la nota 65 viene aggiunta la seguente:
Nota 65-bis (relativa alla specialita' medicinale Avonex):
Classe A) :
Limitatamente all'indicazione: sclerosi multipla relapsing
-remitting (recidivante - remittente) nei soli pazienti con
punteggio di invalidita' compreso tra 1 e 3,5 all'EDSS di
Kurtzke, in eta' compresa tra sedici e cinquanta
anni.Prescrizione e dispensazione riservata ai centri ospedalieri
autorizzati. Registro USL.
Possono, comunque, proseguire la terapia con Avonex tutti i
pazienti che hanno iniziato, in modo documentato, il trattamento
con altre specialita' a base di interferone beta non registrate
per l'indicazione sclerosi multipla.
Art.4.
Le specialita'
medicinali classificate nelle fasce A) e B) sono prescrivibili a
totale o parziale carico del Servizio sanitario
nazionale con le limitazioni ed alle condizioni previste nelle
note, purche' le patologie ivi indicate risultino tra quelle per
cui e' stata rilasciata l'A.I.C.Il presente provvedimento sara'
trasmesso al competente organo di controllo per la registrazione
ed entra in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 ottobre 1997
Il Ministro
Presidente della Commissione: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 18 novembre 1997
Registro n.2 Sanita', foglio n.55