I FARMACI GENERICI UN OCCASINE PER LA MEDICINA GENERALE
di Giulio Nati g.nati@fimmg.org

Le tematiche economiche stanno diventando un argomento sempre più importante per il SSN. Sappiamo tutti che alla radice vi è il problema della aumento della spesa sanitaria dovuta da un lato alla crescita della domanda (invecchiamento della popolazione, maggiore consapevolezza dei cittadini), dall’altro all’introduzione di procedure, tecnologie, farmaci nuovi spesso più efficaci, molto spesso più costosi. In una situazione in cui tutto aumenta di prezzo, avere notizie di qualcosa che può costare molto meno, desta se non altro della legittima curiosità. Da un po’ di tempo nei nostri studi si affacciano alcuni informatori che descrivono una categoria di farmaci “economici”: i generici. Questi sono farmaci equivalenti alle versioni originali, prodotti da aziende autorizzate e commercializzati utilizzando il nome della molecola attiva seguito da quello dell’azienda stessa. Poiché esso è identico al farmaco originale, l’autorizzazione all’immissione in commercio è conseguentemente più semplice e meno costosa. Per ottenerla deve essere prodotta una documentazione alla CUF che ne valuta la bioequivalenza rispetto alle specialità già autorizzate e ne decreta la rimborsabilità da parte del SSN; condizione necessaria è che il prezzo del farmaco generico sia inferiore almeno del 20% rispetto all originale. Lo Stato garantisce la qualità di ogni fase della produzione esattamente come per tutti gli altri farmaci.

Come è possibile questa riduzione di prezzo? Facciamo un passo indietro: le molecole prodotte, come tutte le “invenzioni”, vengono brevettate . Produrre molecole , infatti, presenta dei costi, e per questo lo Stato garantisce lo sfruttamento del prodotto a chi lo ha scoperto, sperimentato e pubblicizzato, consentendo, oltre ad un margine di profitto, il recupero delle spese iniziali. In ogni ordinamento giuridico esiste quindi una normativa che regola il brevetto dei farmaci, ad incentivo e garanzia per le ditte produttrici. In Italia tale brevetto dura 20 anni, trascorsi i quali ognuno può produrre e commercializzare le molecole dal brevetto scaduto.

Fino al ’96 i generici erano considerati galenici officinali ed occupavano un posto marginale nel mercato farmaceutico. La L. 425 del 08/08/96 ha introdotto in modo compiuto il concetto di generico definendolo come “Medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, che sia bioequivalente rispetto ad un specialità medicinale già autorzzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche.”

Nel resto del mondo la penetrazione nel mercato è varia, ma si nota il ritardo con cui alcuni paesi hanno introdotto una normazione specifica (Italia e Francia hanno regolamentato i generici solo negli ultimi 4 anni). La situazione è più grave in Italia, dove si fa sentire la mancanza di una politica che indirizzi correttamente le prescrizioni. Negli USA il mercato dei generici occupa il 40% , in Germania il 39%, in Finlandia il 32%, in Gran Bretagna il 12%, e via via i Paesi Bassi, l’Austria, il Belgio, la Svezia, e la Francia (4%). In Italia le ditte produttrici di generici fatturano lo 0,4% del totale, e le proiezioni più ottimistiche valutano che per il 2001 non si supererà il 3%.

Ma quale è il quadro socioeconomico in cui dovrebbe prendere corpo lo sviluppo dei farmaci generici, quali le possibilità e gli ostacoli? Le risposte sembrano ovvie, gli attori sono le Industrie, i Cittadini, i Medici, i Farmacisti, lo Stato e le Regioni.

L’Industria, ormai costituita da giganti mondiali, teme di vedersi sfuggire una consistente fetta di mercato in favore di un gruppo di piccole aziende nazionali, e, quindi, reagisce: ricorda che gli stimoli alla ricerca e sviluppo sono fondamentali in una economia di mercato come la nostra, rammenta la cura con cui vengono confezionati i farmaci originali, reclama contro leggi che favoriscono i generici pretendendo un equo trattamento fra concorrenti da parte dello Stato. I Cittadini, ovviamente, in mancanza di una corretta informazione, sono assai restii a vedersi sostituire le proprie terapie, diffidenti sulla qualità dei prodotti, contrari ad utilizzare farmaci che sotto sotto considerano di serie B. I Medici, sottoposti alla pubblicità a tappeto condotta dalle Industrie che producono farmaci originali, hanno difficoltà ad orientarsi fra molecole che nessuno propone e risentono della responsabilità derivata da una prescrizione innovativa, in assenza di pubbliche, chiare e precise prese di posizione da parte dello Stato per quanto riguarda la buona qualità della produzioneindustriale. I Farmacisti, che guadagnano secondo una percentuale delle vendite, verrebbero penalizzati economicamente. Tutti, in fin dei conti, si muovono nella logica del loro ruolo, tranne Stato e Regioni, che avrebbero tutte le ragioni per incentivare il mercato dei generici, ma non hanno la forza di uscire allo scoperto, mettendo in pratica un programma finalizzato a recuperare risorse orientando opinione pubblica e medici verso scelte che tengano anche conto dell’economicità del prodotto. Le soluzioni sperimentate in altre nazioni e già dimostratesi efficaci, sono gli incentivi ai medici che si impegnano nelle prescrizioni, le facilitazioni alle aziende produttrici, la correzione dei margini per i farmacisti, in modo da rendere meno svantaggioso il commercio dei generici. Contrariamente agli altri paesi, in Francia, la normativa consente al farmacista, di sostituire un farmaco prescritto con uno generico, ovviamente di minor prezzo. Nel paese transalpino il sistema non si sta mostrando molto efficace, cionondimeno la soluzione è stata prospettata anche in Italia. L’iniziativa, fortunatamente, è stata bloccata: sarebbe molto grave se ad un terzo estraneo fosse concesso di intromettersi nel delicato rapporto che lega medico e paziente nel momento della prescrizione. Una strada potrebbe essere quella di agire attraverso le strutture di II livello (ospedali, case di cura), meno legate alla prescrizione del nome commerciale, e forse più disponibili all’utilizzo di molecole di costo inferiore.

Da queste ed altre considerazioni che verranno esposte, risulta evidente l’opportunità che si apre per la Medicina Generale. Primo per non essere scavalcati da altri interlocutori nel rapporto con il SSN, poi perché da questa trattativa possono nascere interessanti occasioni di sviluppo. In un mondo in cui tutti paventano lo spettro del deficit economico, chi si trova a lavorare a fianco dei cittadini deve vigilare affinché non vincano le logiche del risparmio puro, ma quelle della razionalizzazione delle risorse. In quest’ottica, se i medici di famiglia riuscissero ad impegnarsi in una seria azione di informazione e diffusione dei farmaci generici, sarebbe giusto richiedere che le risorse risparmiate venissero riversate interamente nelle strutture territoriali, potenziando le attività proprie della MdF: la formazione, l’ADI, i progetti finalizzati e la contrattazione decentrata. Nel Lazio, questi potrebbero essere argomenti forti per favorire un accordo fra Regione e Medici di Famiglia.