GAZZETTA UFFICIALE N.221 DEL 22 SETTEMBRE 1997 MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 18 SETTEMBRE 1997 DIVIETI E LIMITAZIONI NELLA PRESCRIZIONE E PREPARAZIONE DEI MEDICINALI ANORESSIZZANTI AD AZIONE CENTRALE

Il Ministro della Sanita'

Visto il decreto del 26 maggio 1987 concernente il divieto di preparazione di farmaci contenenti le sostanze anoressizzanti amfetamino-simili ivi elencate, in associazione con altre sostanze farmacologicamente attive; Visto il decreto del 13 aprile 1993 concernente divieti e limitazioni nella preparazione di medicinali contenenti sostanze anoressizzanti; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.539, e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.540, e particolarmente le sanzioni di cui all'art.8, commi 1 e 2; Visti i pareri della Commissione unica del farmaco del 27 maggio 1996, 28 ottobre 1996, 28 ottobre 1996;
Viste le decisioni della Commissione delle Comunita' europee n.3608 def./1 e n.3608 def./2 del 9 dicembre 1996 e divenute esecutive a partire dall'11 gennaio 1997, concernenti l'obbligo di modificare gli stampati dei medicinali contenenti sostanze anoressizzanti a seguito dell'insorgenza di numerosi casi di ipertensione polmonare primaria concomitanti all'uso di dette sostanze, nonche' la raccomandazione per gli Stati europei che l'uso di detti farmaci avvenga sotto la sorveglianza di medici esperti nel trattamento dell'obesita';
Visti i pareri della Commissione unica del farmaco del 3 febbraio 1997 e del 10 febbraio 1997;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' del 6 luglio 1997;
Visto il decreto del Ministro della sanita' in data 17 settembre 1997 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali a base di fenfluramina e dexfenfluramina ai sensi dell'art.19, comma 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.178, nonche' il divieto di utilizzo di tali sostanze nelle preparazioni magistrali;
Considerato che ulteriori misure concernenti le specialita' medicinali a base di fenfluramina e dexfenfluramina saranno adottate alla luce delle valutazioni che saranno formulate nel merito da parte della Commissione unica del farmaco;
Ravvisata l'opportunita' di dare attuazione alle misure sanitarie concernenti i medicinali anoressizzanti ad azione centrale diversi dalla fenfluramina e dexfenfluramina;

Decreta:

Art.1.

E' fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti fendimetrazina, amfepramone (dietilpropione), o altre sostanze che abbiano lo scopo di ottenere un effetto anoressizzante ad azione centrale, ed i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle.

Art.2.

1. La dispensazione al pubblico delle specialita' medicinali a base delle sostanze di cui all'art.1, e' soggetta, oltre che alla presentazione di ricetta non ripetibile, anche alla presentazione contestuale di un piano generale di trattamento del paziente.

2. Il piano generale di trattamento dovra' recare le seguenti informazioni:

a) nome e cognome del paziente;

b) data di compilazione;

c) indicazione del nome e della confezione della specialita' medicinale;

d) dichiarazione del medico, sotto propria responsabilita', che all'inizio del trattamento, l'indice di massa corporea del paziente era maggiore od uguale a 30 kg/m2;

e) dose giornaliera del farmaco e durata della terapia, che non puo' in nessun caso superare i tre mesi;

f) nome, cognome, indirizzo e firma del medico con indicazione della specializzazione posseduta.

3. Il piano terapeutico, se presentato da solo, e le ricette redatte dopo la data di scadenza del piano terapeutico o, comunque, dopo tre mesi dalla data di compilazione di questo, non sono spedibili.

Art.3.

1. La dispensazione di piu' confezioni e' possibile, per un quantitativo comunque non superiore a quello necessario per trenta giorni di terapia, limitatamente alla prima spedizione, ed esclusivamente dietro presentazione di ricetta non ripetibile, che puo' essere rilasciata sia dallo specialista che dal medico curante, unitamente al piano generale di terapia redatto dallo specialista. Nelle successive spedizioni potra' essere dispensata una sola confezione per ricetta.

2. All'atto della spedizione, il farmacista apporra' timbro data e prezzo sul piano generale di terapia, che riconsegnera' al paziente, e tratterra' la ricetta.

3. Il farmacista e' tenuto a non provvedere a nuove dispensazioni qualora non sia intercorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo di tempo previsto per l'assunzione da parte del paziente delle unita' posologiche contenute nell'ultima confezione dispensata.

Art.4.

1. Il piano generale di trattamento potra' essere redatto in conformita' alle presenti disposizioni, da medici specialisti in scienza dell'alimentazione e endocrinologia e malattie del ricambio o diabetologia o medicina interna.

Art.5.

1. Le confezioni di specialita' medicinali di cui all'art.1 devono riportare in etichetta esterna la seguente dicitura (Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta). Deve essere esibito contestualmente il piano generale di terapia redatto da un medico specialista in scienza dell'alimentazione o endocrinologia e malattie del ricambio o diabetologia o medicina interna.

Art.6.

1. Il presente decreto non si applica alle sostanze fenfluramina e dexfenfluramina, per le quali restano valide le disposizioni di cui al decreto ministeriale 17 settembre 1997, richiamato nelle premesse.

Il presente decreto entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 18 settembre 1997

Il Ministro: Bindi