FARMACI ANTIBLASTICI INIETTABILI 01/03/1999

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GAZZETTA UFFICIALE N.47 DEL 26 FEBBRAIO 1999 MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 18 FEBBRAIO 1999 MODIFICAZIONI DEL REGIME DI FORNITURA DEI MEDICINALI ANTIBLASTICI INIETTABILI.

IL DIRIGENTE GENERALE DELL'UFFICIO VALUTAZIONE ED IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA.

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;

Visto l'art. 68, comma 6, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 (Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo);

Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco nella seduta 9 e 10 febbraio 1999 relativa all'opportunita' di modificare il regime di fornitura dei medicinali antiblastici iniettabili, per le motivazioni esplicate nell'allegato 1), parte integrante del presente decreto;

Viste le direttive stabilite dall'ISPELS, dall'istituto superiore di sanita' e dalla Commissione oncologica nazionale in merito alla preparazione dei medicinali antiblastici;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.

DECRETA:
ARTICOLO 1
Alle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali di cui all'allegato 2) specificate nelle varie forme e confezioni:
e' apportata la seguente modifica di regime di fornitura:
(medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (art. 9 decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539)).

ARTICOLO 2
Alle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali di cui all'allegato 3) specificate nelle varie forme e confezioni:
e' opportata la seguente modifica di regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (articolo 5 decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539)".

ARTICOLO 3

Le confezioni delle specialita' medicinali sopra indicate devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati di questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento al presente decreto.

Le ditte titolari dell'A.I.C. dovranno far pervenire entro 30 giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale al Ministero della sanita', Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, una riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che il riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette di cui all'art. 8, comma d), del decreto legislativo n. 178/91, come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, rispondano a quanto previsto dal comma precedente.

ARTICOLO 4

Il presente decreto, che entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle specialita' medicinali.

Roma, 18 febbraio 1999

Il dirigente generale: MARTINI.

ALLEGATO I

FARMACI INIETTABILI ANTIBLASTICI: MOTIVAZIONI PER LA LIMITAZIONE ALL'USO OSPEDALIERO

Fatti salvi gli aspetti concernenti l'assunzione dei relativi oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale, le motivazioni che stanno alla base della limitazione all'ambito ospedaliero della maggior parte dei medicinali antiblastici iniettabili sono molteplici e riguardano profili medico scientifici e organizzativi.
Dal punto di vista (medico scientifico) va rilevato quanto segue:
- la maggioranza dei protocolli terapeutici antiblastici prevede la somministrazione di farmaci in combinazioni polichemioterapiche, secondo precisi criteri di somministrazione,, di sequenza di erogazione, di rispetto dei dsaggi e dei tempi di riciclo;
- i protocolli di terapia antiblastica sono stabiliti secondo piani terapeutici complessi diversi da patologia a patologia spesso multidisciplinari, elaborati da competenze specialistiche di appartenenza ospedaliera (oncologia medica, oncoematologia, specialita' oncologiche d'organo) che aasumono la responsabilita' e di conseguenza anche il controllo della corretta applicazione degli stessi protocolli;
- i singoli farmaci antiblastici e i diversi regimi di combinazione sono gravati da importanti e spesso pericolosi effetti collaterali talora immediati, piu' frequentemente dilazionati nel tempo, che debbono essere tempestivamente riconosciuti e che richiedono appropriate misure preventive e adeguati trattamenti di supporto, possibili solo in particolari condizioni di assistenza quali il regime di ricovero ordinario, il Day Hospital, l'ambulatorio divisionale e l'ospedalizzazione domiciliare;
- sono anche frequenti i rischi di lesioni necrotico-ulcerative dei tessuti molli nella sede di iniezione in seguito a stravaso del farmaco;
- durante tutto il programma terapeutico possono rendersi necessarie modifiche dei dosaggi e delle modalita' di somministrazioni dei chemioterapici conseguenti sia alla comparsa di effetti collaterali sfavorevoli, sia alla valutazione del grado di sensibilita' della neoplasia al trattamento in atto, modifiche che sono di stretta competenza specialistica e quindi gestibili solo nell'ambito di un adeguato programma terapeutico.
Le motivazioni di ordine (organizzativo) riguardano soprattutto il problema della protezionistica degli operatori sanitari addetti alla preparazione dei chemioterapici antitumorali e quello del loro smaltimento.
A questo proposito l'ISPELS, l'Istituto Superiore di Sanita' e la Commissione Oncologica Nazionale hanno stabilito precise direttive secondo le quali la preparazione dei farmaci antiblastici deve essere effettuata in ambiente protetto, possibilmente centralizzato, sotto cappa a flusso laminare verticale e con tutte le necessarie misure di protezione individuale (camice a perdere, mascherine, guanti ecc.).
Da tutta questa serie di motivazioni deriva che la norma contenuta nell'art. 68, comma 6 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 (Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo) che regola il regime di dispensazione dei farmaci chemioterapici antitumorali iniettabili, non solo non determina alcun arretramento dei livelli si assistenza ai pazienti neoplastici, ma si traduce anche soprattutto in una maggiore tutela degli stessi pazienti e della salute degli operatori sanitari.
Nell'ambito dei prodotti medicinali iniettabili con esclusiva indicazione antitumorale secondo la norma citata ve ne sono alcuni per i quali puo' essere prevista l'erogazione tramite le farmacie aperte al pubblico per una somministrazione domiciliare al di fuori dei programmi sopra menzionati, con sufficienti garanzie di sicurezza per il paziente e per gli operatori sanitari.

La valutazione del livello di sicurezza a questo fine puo' essere basata sui seguenti elementi:
- via di somministrazione;
- modalita' di somministrazione
- tossicita' acuta;
- effetti collaterali a medio lungo termine;
- modalita' di preparazione e di smaltimento.
In base a tali criteri e tenendo conto della pratica clinica si ritiene che possano essere considerati sufficientemente sicuri i trattamenti con farmaci di semplice preparazione somministrabili per via intramuscolare, per via sottocutanea e per via endovescicale, mentre i trattamenti per via endovenosa rapida e per via infusionale, soprattutto se con piu' farmaci possono presentare crescenti livelli di rischio.
Ne deriva che possano essere ammessi all'erogazione presso le farmacie aperte al pubblico per il tramite delle farmacie ospedaliere gli antiblastici per i quali e' prevista esplicitamente l'indicazione alla somministrazione intramuscolare, sottocutanea ed endovescicale.

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