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GAZZETTA UFFICIALE N.15 DEL 20 GENNAIO 1999 MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 22 DICEMBRE 1998 MODIFICAZIONE DEL REGIME DI FORNITURA DELLE SPECIALITA' MEDICINALI
A BASE DI ERITROPOIETINA

Il Dirigente Generale Dell'Ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri adempimenti del Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n.178/1991, in particolare gli articoli 8, 9 e 12 modificato ed integrato dal decreto legislativo
n.44/1997;
Visto il decreto legislativo n.539/1992, e in particolare gli articoli 5 e 8;
Visto il decreto legislativo n.540/1992;
Considerato che la recente acquisizione dei dati relativi al consumo di prodotti a base di eritropoietina ha fatto emergere
fondate preoccupazioni per il possibile uso improprio;
Visto il parere del 27-28 ottobre 1998 con il quale la Commissione unica del farmaco alla luce di quanto considerato approva la
variazione del regime di fornitura, al fine di rendere possibile un piu' efficace controllo della prescrizione e al fine di
vietarne l'uso improprio;
Decreta:
Art.1.
Il regime di fornitura delle specialita' medicinali a base di ERITROPOIETINA di seguito riportate:
EPREX - CILAG
EPOXITIN - JANSSEN CILAG
GLOBUREN - CILAG GMBH
ERITROGEN - BOEHRINGER MANNEHEIM GMMH
E' modificato come segue:
(Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri
o di specialisti).
Art.2.
A far luogo dalla data di entrata in vigore del presente decreto le ricette mediche relative ai medicinali di cui al precedente
articolo hanno validita' limitata a dieci giorni.
Il medico ed il farmacista pertanto si atterranno, ognuno per la propria competenza, a quanto previsto all'art.5 del decreto
legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992.
Art.3.
Le ditte interessate devono provvedere a modificare gli stampati con la nuova dicitura del regime di fornitura e far pervenire
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto al Ministero della sanita' una riproduzione degli stampati
nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale
certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che il riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichette di cui all'art.8, comma d), del decreto legislativo n.178/1991, come modificato ed integrato dal
decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.44, rispondano a quanto previsto all'art.1 del presente decreto.
Per lo smaltimento delle confezioni riportanti la vecchia dicitura e' consentito un periodo di centottanta giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto.
Art.4.

Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 dicembre 1998
Il capo del Dipartimento : Martini

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