GAZZETTA UFFICIALE N.221 DEL 22 SETTEMBRE 1997 MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 2 SETTEMBRE 1997 AGGIORNAMENTO DELLE NOTE RIPORTATE NEL PROVVEDIMENTO 30 DICEMBRE 1993 DI RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI, E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI

La Commissione Unica del Farmaco Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n.266, recante il riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art.1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n.421, con particolare riferimento all'art.7; Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.306 del 31 dicembre 1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, nel quale sono state stabilite anche le (Note relative alla prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni riclassificate), modificate ed integrate con successivi provvedimenti del 18 aprile 1994, 28 dicembre 1994, 10 aprile 1995 e 29 maggio 1995, 9 luglio 1996 e 2 agosto 1996; Viste le deliberazioni adottate nella riunione 9 giugno 1997 relativamente alla modifica della nota 9; nella riunione 7 luglio 1997 e 22 luglio 1997 per l'estensione della nota 13; Ritenuto di dover provvedere in conformita' alle proprie deliberazioni;

Dispone:

Art.1.

Alle note relative alla prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni riclassificate a norma dell'art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, contenute nel provvedimento CUF 30 dicembre 1993, modificate ed integrate con successivi provvedimenti in premessa citati, sono apportate le modificazioni specificate nel successivo art.2.

Art.2.

Sono cosi' modificate le seguenti note:

Nota (9): Classe B: Limitatamente alle indicazioni: Pseudoallergia all'acido acetilsalicilico; pazienti sottoposti a stenting coronarico per un periodo di trattamento di trenta giorni.
Registro ASL

Nota (13): Classe A: Limitatamente all'indicazione: Ipercolesterolemie familiari.
Le ipercolesterolemie familiari sono malattie metaboliche, su base genetica, caratterizzate da elevati livelli di colesterolo plasmatico:
Nell'adulto, colesterolo totale maggiore 290 mg/dl e/o colesterolo LDL maggiore 200 mg/dl; in eta' prepubere, colesterolo totale maggiore 250 mg/dl e/o colesterolo LDL maggiore 175 mg/dl.

Tali valori devono essere rilevati a seguito di due determinazioni, dopo aver rigorosamente attuato le specifiche misure igienico-dietetiche (dieta a basso tenore lipidico, in particolare grasse saturi e colesterolo) per almeno tre mesi ed escluso le forme secondarie. Per la diagnosi deve, inoltre essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri aggiuntivi:

1) Valori di colesterolo totale maggiore 290 mg/dl e/o colesterolo maggiore 200 mg/dl, in un parente di primo grado (genitori, figli, fratelli); in eta' prepubere, rispettivamente maggiore 250 e 175 mg/dl;

2) Infarto miocardico e/o evento vascolare maggiore in altri distretti nel paziente o in un parente di primo grado (genitori, figli, fratelli), prima dei 55 anni nell'uomo e dei 60 anni nella donna;

3) Xantomatosi tendinea;

4) Documentazione del deficit recettoriale o genetico. (L'indicazione e' estesa limitatamente alla SIMVASTATINA e alla PRAVASTATINA, a pazienti di eta' inferiore a 75 anni con documentato pregresso infarto miocardico o pregresso intervento di rivascolarizzazione miocardica (intervento di bypass o angioplastica coronarica) in presenza di valori di colesterolemia totale superiore a 210 mg/dl o colesterolemia LDL superiore a 130 mg/dl riscontrati dopo almeno tre mesi di dieta.

Si segnala che la riduzione del rischio globale e' legata anche alla riduzione di altri fattori di rischio coronarico (fumo, ipertensione, sedentarieta', ecc.) e sembra legata all'entita' della riduzione della colesterolemia. Pertanto l'adesione alla dieta va rafforzata costantemente anche dopo l'inizio della terapia farmacologica.

Art.3.

Le specialita' medicinali classificate nelle fasce A e B sono prescrivibili a totale o parziale carico del Servizio sanitario nazionale con le limitazioni ed alle condizioni previste nelle note, purche' le patologie ivi indicate risultino tra quelle per cui e' stata rilasciata l'A.I.C.. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 2 settembre 1997

Il Ministro della sanita' Presidente della Commissione: Bindi

Registrato alla Corte dei conti il 9 settembre 1997

Registro n.1 Sanita' foglio n.307