A Cura del CIIS Centro italiano ingegnerizzazione servizi http://www.ciis.it

GAZZETTA UFFICIALE N.81 DEL 8 APRILE 1999 MINISTERO DELLA SANITA' PROVVEDIMENTO 8 FEBBRAIO 1999AGGIORNAMENTO DELLE (NOTE) RIPORTATE NEL PROVVEDIMENTO 30 DICEMBRE 1993 DI RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI. MODIFICA ALLA NOTA N. 28

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente: (Riordinamento del Ministero della Sanita', a norma
dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421), con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la
Commissione unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni, e nel quale sono state previste le (Note relative alla prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni riclassificate) modificate e integrate con successivi provvedimenti;
Visti, in particolare, il provvedimento 7 agosto 1998, concernente: (Revisione delle note riportate nel provvedimento 10
dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni) pubblicato nel supplemento ordinario n. 168 alla
Gazzetta Ufficiale n. 239 del 13 ottobre 1998 nonche' i successivi provvedimenti del 2 novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 281 del I dicembre 1998, e del 10 novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 275 del 24 novembre 1998;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n.
425, che stabilisce, tra l'altro, che (la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco);
Rilevata la necessita' di apportare alcune modifiche al testo di singole note e ai relativi commenti;
Vista la propria deliberazione assunta in data 27 gennaio 1999, con la quale ha ritenuto di integrare il provvedimento del 7
agosto sopra richiamato approvando l'estensione delle indicazioni
della nota n. 28;
DISPONE:
ARTICOLO 1.
La (nota 28) di cui al provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998, richiamato nelle premesse, come modificato e integrato dai provvedimenti 2 e 10 novembre 1998, viene
sostituita dalla seguente:
(Nota n. 28)
Classe (A) - limitatamente alle indicazioni: carcinoma dell'endometrio, della mammella, della prostata e del rene e alla
sindrome anoressia/cachessia da neoplasia maligna e da AIDS in fase avanzata.

PRINCIPIO ATTIVO: GESTONORONE

Specialita' Confezione Produttore N. A.I.C. Prezzo IVA
compresa

(prospetto omissis)

PRINCIPIO ATTIVO: MEDROSSIPROGESTERONE

Specialita' Confezione Produttore N. A.I.C. Prezzo IVA
compresa
(prospetto omissis)

PRINCIPIO ATTIVO: MEGESTROLO.

Specialita' Confezione Produttore N. A.I.C. Prezzo IVA
compresa

(prospetto omissis)
La sindrome anoressia/cachessia e' caratterizzata da progressiva perdita di peso (maggiore 10% del peso ideale) anoressia, nausea cronica, astenia, cambiamento dell'immagine corporea, impoverimento del Performance Status. Nei pazienti affetti da
neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS la sindrome si manifesta frequentemente fino a raggiungere valori dell'80% in
pazienti oncologici terminali e rappresenta un importante fattore prognostico negativo. L'etiopagenesi dell'anoressia/cachesia da
cancro e' multifattoriale. Nel cancro si riconoscono cause generali (citochine prodotte dalla neoplasia, citochine prodotte
dall'ospite, neurotrasmettitori centrali) e cause locali legate alle alterazioni del tubo gastroenterico provocate dalle
localizzazioni neoplastiche in tale distretto. Nell'AIDS le cause sono dovute all'attivita' del virus, a citochine cataboliche e
allo stato del tubo digerente.
Nonostante la diversita', etiopatogenicita' delle due malattie, gli obiettivi maggiori dei trattamenti con progestinici sono gli
stessi nella anoressia-cachessia da cancro e da AIDS e riguardano il recupero ponderale, aumento dell'appetito e aumento
dell'introito calorico. Obiettivi secondari sono costituiti dal controllo della nausea cronica e del dolore e dal miglioramento
del Performance Status della qualita' della vita.
Le evidenze che Medrossiprogesterone Acetato (MPA) e Megestrolo Acetato (MA) sono in grado di conseguire tali obiettivi
terapeutici sono mostrate da studi clinici controllati in doppio cieco e con dimensione del campione adeguata (1,2,3).
Vi e' anche dimostrazione che l'impatto di questi trattamenti sul peso corporeo e' dovuto a un aumento reale della massa magra e
grassa, piu' che a ritenzione idrica (4).Gli studi hanno infine evidenziato che il miglior effetto terapeutico si ottiene con dosaffi di MPA di 500-1000 mg/die e di MA di 160-320 mg/die.

BIBLIOGRAFIA

(1) Simons JP, Aaronson NK, Vansteenkiste JF et al. The effects of medroxy progesterone acetate on appetite, weight loss and quality of life in advanced stage non-hormone-sensitive cancer. A placebo controlled multicenter study.J Clin Oncol 1996, 14: 1077-1084.

(2) Tchekmeydan NS, Hickman M, Siau J et al. Megestrol acetate in cancer anorexia and weight loss.. Cancer 1992; 5: 1268-1274.

(3) Von Roenn JH, Armstrong D, Koethler DP et al. Megestrol acetate in patiens with AIDS-related cachexia. Ann Intern Med 1994; 6: 393-399.

(4) Loprinzi CL, Schraid DJ, Dose AM et al. Body-composition changes in patients who gain weight while receiving Megestrol Acetate. J Clin Oncol 1993; 11: 152-154.

Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 8 febbraio 1999

Il Ministro - Presidente della Commissione: BINDI

Registrato alla Corte dei conti il 16 marzo 1999
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 59.