LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente: (Riordinamento del Ministero della Sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421), con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco;Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni e nel quale sono state previste le (Note relative alla prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni riclassificate)
modificate e integrate con successivi provvedimenti; Visti in particolare il provvedimento 7 agosto 1998, concernente: (Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni) pubblicato nel supplemento ordinario n. 168 alla Gazzetta Ufficiale n. 239 del 13 ottobre 1998 nonche' i successivi
provvedimenti: del 2 novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 281 del I dicembre 1998 e del 10 novembre 1998
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 275 del 24 novembre 1998;Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n.
323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce, tra l'altro, che la (prescrizione dei
medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai
provvedimenti della Commissione unica del farmaco);
Vista la propria deliberazione assunta in data 27 gennaio 1999, con la quale ha ritenuto di modificare la nota 2 e la nota 2-bis;

DISPONE

ARTICOLO 1.
La (nota2) e la (nota 2-bis) di cui al provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998, richiamato nelle
premesse, come modificato e integrato dai provvedimenti 2 e 10 novembre 1998l sono sostituite dalle seguenti:

(Nota n. 2.
Classe (A) - limitatamente alle indicazioni: cirrosi biliare primitiva, colangite clerosante primitiva, colestasi associata
alla fibrosi cistica e colestasi intraterapeutica familiare pediatrica.
PRINCIPIO ATTIVO: ACIDO URSODESOSSICOLICO.

Specialita' Confezione Produttore N.A.I.C. Prezzo IVA compresa
(prospetto omissis)

PRINCIPIO ATTIVO: ACIDO TAUROURSODESOSSICOLICO.

Specialita' Confezione Produttore N.A.I.C. Prezzo IVAcompresa
(prospetto omissis)
L'impiego degli acido urso - e taurourso-desossicolico nelle epatopatie sopvraspecificate e' sostenuto da evidenze della letteratura scientifica, che dimostrano un effetto terapeutico non limitato a modificazioni favorevoli di indici biochimici, ma anche in termini di miglioramenti anatomici, clinici e di sopravvivenza significativi (1,2) o - nei casi di malattie prive di altre
terapie utili - anche marginali (3).
(Nota n. 2-bis.
Classe (B) - limitatamente all'indicazione: calcolosi colesterinica.
La calcolosi colesterinica potenzialmente trattabile con acidi biliari e' caratterizzata da calcoli singoli o multipli (diametro uguale o inferiore a 1 cm), radiotrasparenti, che galleggiano durante colecistografia orale, e non colecisti funzionante;
pazienti non obesi con sintomatologia modesta (coliche non molto frequenti o severe). Altra indicazione e' la presenza in colecisti di frammenti di calcoli post-litotripsia.

PRINCIPIO ATTIVO: ACIDO URSODESOSSICOLICO.

Specialita' Confezione Produttore N.A.I.C. Prezzo IVA compresa
(prospetto omissis)

PRINCIPIO ATTIVO: ACIDO CHENODESOSSICOLICO

Specialita' Confezione Produttore N.A.I.C. Prezzo IVA compresa
(prospetto omissis)

Nella colelitiasi, la terapia con sali biliari ottiene la dissoluzione dei calcoli solo in parte dei pazienti, variabile in
relazione a fattori diversi (dimensioni dei calcoli, funzionalita' della colecisti, etc.), e' seguita frequentemente dalla
formazione di nuovi calcoli (50-60 per cento a 5 anni) (4), non trova indicazione nei pazienti con coliche ravvicinate o severe;
infine, l'alternativa chirurgica, laparoscopica o con minilaparotomia, e' risolutiva e a basso rischio. per tutte queste
ragioni, questa indicazione dei sali biliari e' classificata in fascia B. Si e' ritenuto opportuno limitare l'uso dei sali biliari
ai pazienti con caratteristiche definite (ottimali) per la dissoluzione dei calcoli, che raggiunge in questi casi percentuali
fra il 48% (5) e il 60% (4). Tali caratteristiche, presenti in circa il 15 per cento dei pazienti (4), sono quelle riportate
nella nota.

BIBLIOGRAFIA:

(1) Poupon R & al. Combined analysis of randomized controlled trials of Ursodeoxycholic acid in primary biliary cirrhosis. Gastroenterology 1997; 113: 884-90.

(2) Colombo C & al. Ursodeoxycholic acid for liver disease associated with cystic fibrosis. A double-blind multicenter trial Hepatology 1996; 23: 1484-90.

(3) Lindor KD & al. Urosodiol for primary sclerosing cholangitis. N Engl J Med 1997; 336: 691-95.

Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 febbraio 1999

Il Ministro - Presidente della Commissione: BINDI.

Registrato alla corte dei conti il 16 marzo 1999
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 58.