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GAZZETTA UFFICIALE N.108 DEL 11 MAGGIO 1999 MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 9 APRILE 1999. AGGIORNAMENTO DELLE (NOTE) RIPORTATE NEL PROVVEDIMENTO 30 DICEMBRE 1993 DI RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI, E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI E MODIFICA ALLA NOTA N. 40.

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente: (RIORDINAMENTO DEL MINISTERO DELLA SANITA', A NORMA DELL'ART. 1, COMMA 1, LETTERA H,), della legge 23 ottobre 1992, n. 421), con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco;Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni e nel quale sono state previste le (NOTE RELATIVE ALLA PRESCRIZIONE E MODALITA' DI CONTROLLO DELLE CONFEZIONI RICLASSIFICATE) modificate e integrate con successivi provvedimenti; Visti, in particolare, il provvedimento 7 agosto 1998, concernente: (Revisione delle note non riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni) pubblicato nel supplemento ordinario n. 168 alla Gazzetta Ufficiale n. 239 del 13 ottobre 1998 nonche' i successivi provvedimenti del 2 novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale I dicembre 1998, n. 281 e del 10 novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 novembre 1998, n. 275, e del 31 dicembre 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 5 febbraio 1999, n. 29; Visto l'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con mofidicazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce, tra l'altro, che (la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco); Rilevata la necessita' di apportare alcune modifiche al testo della nota n. 40; Vista la propria deliberazione, assunta in data 26-27 gennaio 1999, con la quale e' stata autorizzata l'estensione delle indicazioni terapeutiche nella confezione (LAR) 1 flac. 10 mg, (LAR) 1 flac. 20 mg, (LAR) 1 flac. 30 mg delle specialita' medicinali Longastatina Lar della societa' Italfarmaco S.p.A., Sandostatina Lar della societa' Novartis s.p.A. e Samilstin lar della societa' LPB - Istituto Farmaceutico S.p.A.; Viste le dichiarazioni, datate 28 gennaio 1999, rilasciate dalla Novartis Farma S.P.A., dalla LPB - Istituto farmaceutico S.P.A. e dalla Italfarmaco S.P.A. per le citate specialita' medicinali Longastatina Lar, Sandostatina Lar, Samilstin Lar con la quale i prezzi al pubblico delle citate specialita' sono rispettivamente

L. 1.365.000 per la confezione da 10 mg, di L. 2.593.000 per la confezione da 20 mg e L. 3.501.000 per la confezione da 30 mg nonche' la contestuale rinuncia ad accedere alla seconda fase di adeguamento del prezzo medio europeo cadente nel luglio 1999; Vista la propria deliberazione del 9 febbraio 1999 con la quale ha ritenuto di modificare la nota n. 40;

DISPONE:

ARTICOLO 1.

Le indicazioni terapeutiche delle specialita' medicinali sottoelencate, a base di octreotide a lunga durata di azione, contenute nei relativi decreti di autorizzazione all'immissione in commercio vengono estese nel seguente modo: (Trattamento della sindrome da tumori endocrini gastro-enteropancreatici in pazienti controllati in modo soddisfacente con octreotide per via sottocutanea: carcinoidi (sindrome del carcinoide); VIPomi; Glucagonomi; Gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison; Insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento); GRFomi.

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SPECIALITA' CONFEZIONE PRODUTTORE N. A.I.C.

LONGASTATINA (LAR) FLAC. 10 MG ITALFARMACO SPA 027104052

LONGASTATINA (LAR) FLAC. 20 MG ITALFARMACO SPA 027104064

LONGASTATINA (LAR) FLAC. 30 MG ITALFARMACO SPA 027104076

SANDOSTATINA (LAR) FLAC. 10 MG NOVARTIS FARMA SPA 027083056

SANDOSTATINA (LAR) FLAC. 20 MG NOVARTIS FARMA SPA 027083068

SANDOSTATINA (LAR) FLAC. 30 MG NOVARTIS FARMA SPA 027083070

SAMILSTIN (LAR) FLAC. 10 MG LPB-IST.FARMAC.SPA 027284090

SAMILSTIN (LAR) FLAC. 20 MG LPB-IST.FARMAC.SPA 027284102

SAMILSTIN (LAR) FLAC. 30 MG LPB-IST.FARMAC.SPA 027284114

ARTICOLO 2.

La nota n. 40 di cui al provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998, richiamato nelle premesse, come modificato e integrato dai provvedimenti 2, 10 novembre 1998 nonche' 31 dicembre 1998, viene sostituita dalla seguente:

Classe (A) Limitatamente alle indicazioni acromegalia, tumori neuroendocrini.

Solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalleprovince autonome di Trento e Bolzano.
(REGISTRO USL).

Principio attivo: Lanreotide.

SPECIALITA' CONFEZIONE PRODUTTORE N. A.I.C.

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IPSTYL 1 FLAC. LIOF. 30 MG +

1 FIALA 2 ML IPSEN SPA 029399019

IPSTYL 2 FLAC. LIOF. 30 MG +

2 FIALE 2 ML IPSEN SPA 029399021

LANREOSCAN 1 FLAC. POLV. SOSP. INIETT.

USO IM 30 MG + 1 FIALA SOLV. BEAUFOUR SRL 032956017

LANREOSCAN 2 FLAC. POLV. SOSP. INIETT.

USO IM 30 MG + 2 FIALE SOLV. BEAUFOUR SRL 032956029

Principio attivo: Octreotide.

SPECIALITA' CONFEZIONE PRODUTTORE N. A.I.C.

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LONGASTATINA (LAR) FLAC. 10 MG ITALFARMACO SPA 027104052

LONGASTATINA (LAR) FLAC. 20 MG ITALFARMACO SPA 027104064

LONGASTATINA (LAR) FLAC. 30 MG ITALFARMACO SPA 027104076

SANDOSTATINA (LAR) FLAC. 10 MG NOVARTIS FARMA SPA 027083056

SANDOSTATINA (LAR) FLAC. 20 MG NOVARTIS FARMA SPA 027083068

SANDOSTATINA (LAR) FLAC. 30 MG NOVARTIS FARMA SPA 027083070

SAMILSTIN (LAR) FLAC. 10 MG LPB-IST.FARM. SPA 027284090

SAMILSTIN (LAR) FLAC. 20 MG LPB-IST.FARM. SPA 027284102

SAMILSTIN (LAR) FLAC. 30 MG LPB-IST.FARM. SPA 027284114

LONGASTATINA 1 FLAC. MULTIDOSE 1

MG 5 ML ITALFARMACO SPA 027104049

LONGASTATINA 3 FIALE 1 ML 0,5

MG/ML ITALFARMACO SPA 027104037

LONGASTATINA 5 FIALE 1 ML 0,05

MG/ML ITALFARMACO SPA 027104013

LONGASTATINA 5 FIALE 1 ML 0,1

MG/ML ITALFARMACO SPA 027104025

SANDOSTATINA 1 FLAC. MULTIDOSE

1 MG 5 ML NOVARTIS FARMA SPA 027083043

SANDOSTATINA 3 FIALE 1 ML 0,5

MG/ML NOVARTIS FARMA SPA 027083031

SANDOSTATINA 5 FIALE 1 ML 0,05

MG/ML NOVARTIS FARMA SPA 027083017

SANDOSTATINA 5 FIALE 1 ML 0,1

MG/ML NOVARTIS FARMA SPA 027083029

SAMILSTIN 1 FLAC. MULTIDOSE

1 MG 5 ML LPB-IST.FARM. SPA 027284088

SAMILSTIN 3 FIALE 1 ML 0,5

MG/ML LPB-IST.FARM. SPA 027284076

SAMILSTIN 5 FIALE 1 ML 0,05

MG/ML LPB-IST.FARM. SPA 027284052

SAMILSTIN 5 FIALE 1 ML 0,1

MG/ML LPB-IST.FARM. SPA 027284064

ARTICOLO 3.

Le specialita' medicinali indicate nell'art. 1 sono poste in classe A) con nota n. 40 a carico del Servizio sanitario nazionale ai prezzi sottoindicati.

SPECIALITA' CONFEZIONE PRODUTTORE PREZZO IVA

COMPRESA

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LONGASTATINA (LAR) FLAC. 10 MG ITALFARMACO SPA 1.365.000

LONGASTATINA (LAR) FLAC. 20 MG ITALFARMACO SPA 2.593.000

LONGASTATINA (LAR) FLAC. 30 MG ITALFARMACO SPA 3.501.000

SANDOSTATINA (LAR) FLAC. 10 MG NOVARTIS FARMA SPA 1.365.000

SANDOSTATINA (LAR) FLAC. 20 MG NOVARTIS FARMA SPA 2.593.000

SANDOSTATINA (LAR) FLAC. 30 MG NOVARTIS FARMA SPA 3.501.000

SAMILSTIN (LAR) FLAC. 10 MG LPB-IST.FARMAC.SPA 1.365.000

SAMILSTIN (LAR) FLAC. 20 MG LPB-IST.FARMAC.SPA 2.593.000

SAMILSTIN (LAR) FLAC. 30 MG LPB-IST.FARMAC.SPA 3.501.000

ARTICOLO 4.

Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 9 aprile 1999

IL MINISTRO

PRESIDENTE DELLA COMMISSIONE

BINDI

Registrato alla Corte dei conti il 29 aprile 1999.

Registro n. 1 Sanita', foglio n. 100

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