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GAZZETTA
UFFICIALE N.81 DEL 8 APRILE 1999 MINISTERO DELLA
SANITA'PROVVEDIMENTO 8 FEBBRAIO 1999
AGGIORNAMENTO DELLE (NOTE) RIPORTATE NEL PROVVEDIMENTO 30
DICEMBRE 1993 DI RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI ESUCCESSIVE
MODIFICAZIONI. INTRODUZIONE DELLA NOTA N. 81
LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente
(Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'articolo
1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421), con
particolare riferimento all'articolo 7, che istituisce la
Commissione unica del farmaco;Visto il proprio provvedimento 30
dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla
Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e'
proceduto alla riclassificazione dei medicinali ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modifiche ed integrazioni e nel quale sono state
previste le (Note relative alla prescrizione e modalita' di
controllo delle confezioni riclassificate) modificate e integrate
con successivi provvedimenti; Visti, in particolare, il
provvedimento 7 agosto 1998, concernente (Revisione delle note
riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione
dei medicinali e successive modificazioni) pubblicato nel
supplemento ordinario n. 168 alla Gazzetta Ufficio n. 239 del 13
ottobre 1998 nonche' i successivi provvedimenti del 2 novembre
1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 281 del I dicembre
1998 e del 10 novembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 275 del 24 novembre 1998;Visto l'art. 1, comma 4 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce,
tra l'altro, che (la prescrizione dei medicinali rimborsabili a
carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle
condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco).Vista la propria deliberazione
assunta in data 24 novembre 1998, con la quale ha ritenuto di
integrare il provvedimento del 7 agosto sopra richiamato con una
data riguardante le eparine a basso peso molecolare, che andra'
ad assumere il numero 81;Sentito il Servizio centrale di
segreteria del CIPE del Dipartimento per le politiche di sviluppo
e di coesione del Ministero del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica per quanto concerne il prezzo medio
europeo dei principi attivi dalteparina sodica, enoxaparina
sodica, nadroparina calcica, raviparina sodica, tinzaparina
sodica cui applicare la riduzione prevista dall'art. 70, comma 5
della legge 23 dicembre
1998, n. 448;Vista la propria deliberazione, assunta in data 27
gennaio 1999, con la quale ha approvato l'elenco dei farmaci a
base di eparina a basso peso molecolare da ammettere al rimborso
da parte del Servizio sanitario nazionale, corredato dei relativi
prezzi e dell'indicazione della eventuale (NOTA) limitativa della
rimborsabilita';Ritenuto opportuno specificare, per ogni
specialita' medicinale oggetto del presente provvedimento, anche
il prezzo di vendita al pubblico, conforme a quanto stabilito
dalla citata legge 23 dicembre 1998, n. 448;
DISPONE:
ARTICOLO 1.
Alle (NOTE) relative alla prescrizione e modalita' di controllo
delle confezioni classificate a norma dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, costituenti l'allegato 1 al
provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998,
richiamato nelle premesse, come modificato e integrato dai
provvedimenti 2 e 10 novembre 1998, e' aggiunta la nota seguente:
Nota 81.Classe (A) - limitatamente
ai seguenti impieghi:Trattamento: pazienti con trombosi venosa
profonda prossimale, durante la prima fase del trattamento e la
messa a punto del dosaggio efficace di un anticoagulante
cumarinico;Profilassi: pazienti con alto rischio di trombosi
venosa profonda prossimale e di embolia polomonare.Definizione di
alto rischio:chirurgia ortopedica maggiore del femore o del
ginocchio;chirurgia pelvica o addominale maggiore per
tumori;precedenti trombosi venose profonde o embolia
polmonare;precedente trombocitopenia da eparina non frazionata.
PRINCIPIO ATTIVO: DALTEPARINA SODICA
Specialita' Confezione Produttore N. A.I.C. Prezzo IVA
compresa
(prospetto omissis)
PRINCIPIO ATTIVO: ENOXAPARINA SODICA
Specialita' Confezione Produttore N. A.I.C. Prezzo IVA
compresa
(prospetto omissis)
PRINCIPIO ATTIVO: NADROPARINA CALCICA.
Specialita' Confezione Produttore N. A.I.C. Prezzo IVA
compresa
(prospetto omissis)
PRINCIPIO ATTIVO: REVIPARINA SODICA
Specialita' Confezione Produttore N. A.I.C. Prezzo IVA
compresa
(prospetto omissis)
PRINCIPIO ATTIVO: TINZAPARINA SODICA
Specialita' Confezione Produttore N. A.I.C. Prezzo IVA
compresa
(prospetto omissis)
Circa il 50% dei pazienti con trombosi delle vene profonde
prossimali (TVPP) degli arti inferiori e del bacino vanno
incontro a embolia polmonare, che puo' essere fatale (1). Il
trattamento delle TVPP e la prevenzione nei pazienti a rischio
sono percio' importanti. Il trattamento delle TVPP e' stato fin
oggi effettuato con eparina sodica non frazionata per infusione
venosa continua, con monitoraggio del tempo di trombolastina
parziale (PTT), richiedendo pertanto la degenza in ospedale. Per
il trattamento delle TVPP, l'eparina e' necessaria all'inizio;
gia' al 2/3 giorno ad essa va associato un cumarinico, piu'
adatto al trattamento prolungato necessario in questa situazione
(1). Eparina e cumarinico devono essere associati per il tempo
necessario a raggiungere un INR (International Normalized Ratio)
di poco superiore a 2, e in ogni caso per non meno di 4-5 giorni
(2).Per la prevenzione nei pazienti ad alto rischio e' stata
generalmente usata l'eparina sottocute (in Italia l'eparina
calcica; negli USA e in altri Paesi la comune eparina sodica).
Per una profilassi efficace anche l'eparina sottocute e'
opportuno il monitoraggio, mantenendo il PTT al limite o appena
oltre il limite della norma.
Rispetto all'eparina non frazionata, le eparine a basso peso
molecolare (EBPM) hanno un effetto anticoagulante uguale ma con
minor rischio emorragico; hanno una migliore biodisponibilita'
dopo iniezione sottocute, un tempo di dimezzamento piu' lungo e
un minor legame alle proteine di reazione. Queste caratteristiche
si traducono in un notevole vantaggio clinico; minor numero di
iniezioni/die necessarie a mantenere un effetto anticoagulante
costante; effetto anticoagulante piu' prevedibile e
riproducibile,
indipendente dalle variazioni delle proteine di reazione;
monitoraggio del PTT non necessario (3; 4; 5;)
Numerosi trials randomizzanti e alcune meta-analisi hanno
dimostrato che le eparine a basso peso molecolare sottocute hanno
efficacia pari o superiore a quella dell'eparina non frazionata,
per infusione continua o sottocute, nel trattamento (6) e
rispettivamente nella prevenzione (7) della TVPP. L'ammissione in
fascia di rimborsabilita' delle EBPM puo' consentire il
trattamento extraospedaliero (8) della TVPP, senza le
complessita' dell'infusione venosa continua e senza monitoraggio
di laboratorio. Puo' inoltre consentire una prevenzione piu'
efficace della TVPP nei pazienti ad alto rischio, con un minor
numero di iniezioni/die, senza necessita' di monitoraggio del PTT
e con una maggior sicurezza e riproducibilita' di effetto
anticoagulante.
BIBLIOGRAFIA
(1) Yusuf S & al. Evidence-based Cardiology. London, BMJ Books, 1998: 1009-24.
(2) Hull RD & al. Heparin for 5 days as compared with 10 days in the initial treatment of proximal venous thrombosis N Engl J Med 1990; 322: 1260-4.
(3) Koopman MMW. Low-molecular-weight heparins in the treatment of venous thromboembolism. Ann Intern med 1998; 128: 1037-9.
(4) Weitz Jl. Drug Therapy Low-molecular-weight heparins. N Engl J Med 1997; 337: 688-98.
(5) Litin SC & al. Use of low-molecular-weight heparin in the treatment of venous thromboembolic disease: answers to frequently asked questions. Mayo Clin Proc 1998; 73: 545-50.
(6) Siragusa S & al. Low-molecular-weight heparins and unfractionated heparin in the treatment of patients with acute venous thromboembolism: results of a meta-analysis. Am J Med 1996; 100: 269-77.
(7) Kakkar VV & al Efficacy & safety of low-molecular-weight heparin and standard unfractionated heparin for prophylaxis of post-operative venous thromboembolism: European Multicenter Trial. World J Surg 1997; 21: 2-9.
(8) Koopman MMW & al.
Treatment of venous thrombosis with intravenous unfractionated
heparin administered in the Hospital as compared with
subcutaneous low-molecular-weight heparin administered at home.
N. Engl J Med 1996; 334: 682-7.
Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 8 febbraio 1999
Il Ministro - presidente della Commissione: BINDI
Registrato alla Corte dei conti il 16 marzo 1999
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 60
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