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GAZZETTA UFFICIALE N.275 DEL 24 NOVEMBRE 1998MINISTERO DELLA SANITA'COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 10 NOVEMBRE 1998
MODIFICAZIONI ED INTEGRAZIONI AL PROVVEDIMENTO 7 AGOSTO 1998 DI
REVISIONE DELLE NOTE RIPORTATE NEL PROVVEDIMENTO 30 DICEMBRE 1993
DI RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI

La Commissione Unica del Farmaco
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n.266, recante riordinamento del Ministero della Sanita' a norma dell'art.1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n.421, con particolare riferimento all'art.7;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale N.306 del 31 Dicembre 1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, nel quale sono state previste anche le Note relative alla prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni riclassificate, modificate ed integrate con successivi provvedimenti;
Visto l'art.1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n.323, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 1996, n.425 che stabilisce tra l'altro, che ((La prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco ..);
Visto il proprio provvedimento del 7 agosto 1998, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.239 del 13 ottobre 1998, con il quale si e' provveduto alla revisione delle note sopra citate;
Rilevata l'opportunita' di chiarire il testo delle note 12,30,32,36,39,40,51,52,56,71,72 e 74;
Constatato che nel predetto provvedimento del 7 agosto 1998 non risultano incluse alcune specialita' medicinali di recente autorizzazione, a base di principi attivi disciplinati da NOTE, mentre, per errore, risultano inserite alcune specialita' non poste a carico del Servizio Sanitario Nazionale;
Rilevata, altresi', la necessita' di apportare alcune precisazioni o correzioni al testo della premessa alle note, al testo di singole note e ai relativi commenti;
Ritenuto di dover precisare che il citato provvedimento del 7 agosto 1998, come modificato e integrato dal presente provvedimento, si riferisce ai medicinali attualmente commercializzati e che quelli al momento non in commercio saranno oggetto di successivo provvedimento;
Ritenuto di dover estendere l'applicazione delle note ai medicinali generici a base di principi attivi in essi contemplati;
Viste le deliberazioni assunte dalla Commissione unica del farmaco in data 28 aprile, 24 giugno e 29 luglio 1998;

Dispone:
Art.1.
1. Il provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.239 del 13 ottobre 1998, e' modificato ed integrato come segue:

a) nel testo delle note 12,30,32,36,39,40,51,52,56,61,71,72 e 74 le parole (Diagnosi e pianto terapeutico (posologia e durata del trattamento) di centri universitari o ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano) sono sostituite dalle parole (Diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di centri
specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano);

b) alle note 1-bis,2,13,14,15,28,32,37,39,48,51,55,55-bis,66,67,71-bis,73 e 76 sono aggiunti i principi attivi e le confezioni di specialita' medicinali riportati nell'allegato 1, che forma parte integrante del presente provvedimento;

c) dal testo relativo alla nota 13 e' soppresso il riferimento alla specialita' medicinale Sanaprav 10 20 cpr 10 mg; dal testo relativo alla nota 41 e' soppresso il riferimento alla specialita' medicinale Aimacalcin 5 fl 50 U.I.+5f. 1ml; dal testo relativo alla nota 55-bis sono soppressi i riferimenti alle specialita' medicinali Gentalyn BB im iv 1 f. 20 mg; Gentalyn BB 40 im iv f. 40 mg; Gentalyn im iv 1 f. 160 mg; Megental BB 1 f. 1 ml; Megental 1 f 2 ml; Megental 1 f. 1 ml 40 mg;

d) alla nota 37 i riferimenti alla specialita' medicinale Immunine Stim Plus sono sostituiti dai seguenti Immunine Stim Plus 1 f. 200 U.I., Immunine Stim Plus 1 f. 600 U.I., Immunine Stim Plus 1 f 1200 U.I.;

e) nel testo della premessa alle note, la frase (Per alcune note relative all'uso di farmaci di costo elevato in patologie severe, necessitanti di un processo diagnostico di particolare impegno e di un progetto terapeutico che richiede competenze specifiche di alta specializzazione), si e' adottata, nella nuova stesura delle note, la norma generale che la prescrizione sia possibile anche nel territorio da parte del medico di famiglia sulla base di una (Diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di centri universitari o ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano) e' sostituita dalla seguente (Per alcune note relative all'uso di farmaci di costo elevato in patologie severe,
necessitanti di un processo diagnostico di particolare impegno e di un progetto terapeutico che richiede competenze specifiche di alta specializzazione, si e' adottata, nella nuova stesura delle note, la norma generale che la prescrizione sia possibile anche nel territorio da parte del medico di famiglia sulla base di una (Diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di centri specializzati, universitari o dalle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano);

f) Nel testo della premessa alle note, la frase (Dodici note riportano l'obbligo della prescrizione solo su diagnosi e piano terapeutico di centri universitari o ospedalieri autorizzati con l'attivazione di registro USL (note
12,30,32,33,39,40,51,52,56,61,65,74) e' sostituita dalla seguente
((Dieci note riportano l'obbligo della prescrizione solo su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati universitari o delle aziende sanitarie, autorizzati con l'attivazione di registro USL (note 12,30,32,39,40,51,52,56,61,74);

g) nel testo della premessa alle note, la frase ((Tre note comportano l'obbligo di diagnosi e piano terapeutico di centri
universitari o ospedalieri autorizzati senza l'attivazione di registro USL (note 36,71,72))) e' sostituita con ((Quattro note
comportano l'obbligo di diagnosi e piano terapeutico di centri universitari o ospedalieri autorizzati senza l'attivazione di registro USL (note 36,71,71-bis,72);

h) nel testo della nota 39, dopo ((1. Eta' evolutiva)) aggiungere
((a) bassa statura da deficit di GH; b) sindrome di Turner citogeneticamente dimostrata; c) deficit staturale nell'insufficienza renale cronica.)); dopo ((2. Adulti)) la frase ((soggetti con livelli di GH allo stimolo con ipoglicemia insulinica inferiore 3 mcg/L o, in presenza di controindicazioni al test di ipoglicemia insulinica, o ad altro test di stimolo, per)) e' sostituita dalla seguente ((soggetti con livelli di GH inferiori 3 mcg/L dopo stimolo con ipoglicemia insulinica o, in presenza di controindicazioni a questo test, con un picco inadeguato di GH dopo stimoli alternativi, per:));

i) nel testo di commento alla nota 51 la frase ((La goserelina nel solo caso del carcinoma prostatico puo' essere iniettata con siringa precaricata contenente contenente 10,8 mg intramuscolo ogni 3 mesi)) e' sostituita dalla seguente ((La goserelina nel solo caso del carcinoma prostatico puo' essere iniettata con siringa precaricata contenente 10,8 mg sottocute ogni 3 mesi));

l) nel testo di commento alla nota 55 la frase (Tutti gli antibiotici di cui si e' detto devono essere riservati al trattamento, abitualmente e necessariamente, ospedaliero di infezioni serie provocate da microrganismi provati resistenti alla maggior parte di altri farmaci;...) e' sostituita dalla seguente (Tutti gli antibiotici di cui si e' detto dovrebbero essere riservati al trattamento, abitualmente e necessariamente,
ospedaliero di infezioni serie provocate da microrganismi provati resistenti alla maggior parte di altri farmaci;...);

m) alla nota 66, con riferimento alle specialita' medicinali Aulin Beta 30 buste 400 mg; Aulin Beta 30 cpr 400 mg; Mesulid Fast 30 cpr 400 mg, il principio attivo Nimesulide e' sostituito dal principio attivo Nimesulide beta-ciclodestrina; la specialita' medicinale Zacam 30 cps 20 mg e' sostituita dalla specialita' medicinale Ciclajet 30 cps 20 mg (nuova denominazione del prodotto); la specialita' Naproxene sod. 30 cps 550 mg dalla specialita' Naproxene Dorom cps 550 mg;

n) alla nota 76, con riferimento alla specialita' medicinale Liquifer CR ad os 10 fiale 10 ml, il principio attivo Gluconato ferroso e' sostituito dal principio attivo Ferro polistirensulfonato;

o) alle specialita' Zyprexa 28 cpr 5 mg e Zyprexa 28 cpr 10 mg, oltre alla nota 71-bis, e' applicata la nota 37.

Art.2.
1. Il citato provvedimento del 7 agosto 1998, come modificato e integrato dal presente provvedimento, si applica anche ai medicinali generici a base di principi attivi cui si riferiscono le singole note.
Art.3.
1. Il provvedimento del 7 agosto 1998 si riferisce alle specialita' medicinali risultanti in commercio alla stessa data del 7 agosto 1998. Con successivo provvedimento saranno inquadrate nelle specifiche note tutte le confezioni di specialita' medicinali autorizzate, ancorche' non commercializzate.

Il presente provvedimento, che sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, entra in vigore il terzo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 10 novembre 1998
Il Ministro Presidente della Commissione Unica del Farmaco: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 18 novembre 1998
Registro n.2 Sanita', foglio n.104

ALLEGATO 1

 Rif.  in  Nota  significa che la specialita'  citata  (colonna  3) corrisponde al principio attivo presente nella nota di riferimento 
(colonna 1)
 

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