GAZZETTA UFFICIALE N.238 DEL 12 OTTOBRE 1998

NUOVA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO FARMACO :
VIAGRA COMPRESSE :
FILM RIVESTITE IN BLISTER
DITTA : PFIZER ITALIANA
SOSTANZA : SILDENAFIL
FASCIA SSN : CLASSE C
INDICAZIONE TERAPEUTICA :Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando siete sessualmente stimolati.Vi aiutera' ad avere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.Non dovete utilizzare il farmaco se non avete disfunzione erettile.Non dovete assumere il farmaco se siete donne.Il farmaco appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
VENDITA : DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
LIMITAZIONI : LA PRESCRIZIONE MEDICA NON DEVE CONTENERE PIU' DI DUE CONFEZIONI PER VOLTA E COMUNQUE NON SUPERARE COMPLESSIVAMENTE 16 UNITA' POSOLOGICHE

NUOVA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOFARMACO :
PATREX COMPRESSE
FILM RIVESTITE IN BLISTER
DITTA : ROERIG FARMACEUTICI
SOSTANZA : SILDENAFIL
FASCIA SSN : CLASSE C
INDICAZIONE TERAPEUTICA :Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando siete sessualmente stimolati.Vi aiutera' ad avere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.Non dovete utilizzare il farmaco se non avete disfunzione erettile.Non dovete assumere il farmaco se siete donne.Il farmaco appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
VENDITA : DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
LIMITAZIONI : LA PRESCRIZIONE MEDICA NON DEVE CONTENERE PIU' DI DUE CONFEZIONI PER VOLTA E COMUNQUE NON SUPERARE COMPLESSIVAMENTE 16 UNITA' POSOLOGICHE

Tipologia di ricetta:

A) RICETTA MEDICA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA
B) RICETTA NON CONTENENTE PIU' DI DUE CONFEZIONI PER VOLTA E COMUNQUE NON
SUPERARE COMPLESSIVAMENTE 16 UNITA' POSOLOGICHE

Ecco le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo:

CHE COSA CONTIENE :Il principio attivo si chiama Sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di Sildenafil (sotto forma di citrato).Eccipienti: Parte interna: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), sodio croscaramelloso, magnesio stearato.Ricopertura: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio, triacetina, lacca di alluminio contenente undaco carminio (E132).Le compresse sono Blu, film rivestite ed hanno la forma di un diamante arrotondato.Sono marcate dalla ditta da un lato e la sigla del farmaco dall'altro. Le compresse sono disponibili in blister in confezione da 1,4,8 o 12 compresse.

CHE COS'E' IL FARMACO: Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando siete sessualmente stimolati. Vi aiutera' ad avere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.Non dovete utilizzare il farmaco se non avete la disfunzione erettile. Non dovete assumere il farmaco se siete donne.
PERCHE' UTILIZZARE O ASSUMERE IL FARMACO :E' un trattamento per gli uomini che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un rapporto sessuale.

QUANDO NON DOVETE UTILIZZARE IL FARMACO:
NON dovete utilizzarlo se:- Assumete medicinali che contengono nitrati oppure se assumete i donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (POPPERS). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di angina pectoris (o dolore al torace). Il farmaco puo' causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali. Informate il vostro medico se state assumendo uno di questi farmaci.Se avete dei dubbi in merito, consultate il vostro medico o il farmacista.- In passato avete avuto una reazione allergica al farmaco o a qualcuno degli eccipienti elencati. Una reazione allergica puo' essere rappresentata da un'eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso e alle labbra o da respiro corto. Se avete gia' avuto una di queste condizioni, informate il vostro medico.- Avete un problema grave al cuore o al fegato.- Avete avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure avete la pressione bassa.- Avete una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

QUANDO E' NECESSARIO PRESTARE ATTENZIONE NELL'UTILIZZARE IL FARMACO
Dovete informare il vostro medico nei seguenti casi:- Se avete l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) o qualsiasi malattia o deformita' del pene.Queste condizioni possono richiedere una particolare attenzione quando si assumono i farmaci per la disfunzione erettile.- Se attualmente avete un'ulcera allo stomaco, oppure un disturbo della coagulazione (come l'emofilia).Non dovete assumere il farmaco insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile.

SONO NECESSARIE PARTICOLARI PRECAUZIONI PER I BAMBINI:
Il farmaco NON deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

SONO NECESSARIE PARTICOLARI PRECAUZIONI PER I PAZIENTI ANZIANI AL DI SOPRA DI 65 ANNI
Se siete anziano, la prima dose del farmaco che assumete deve essere aggiustata.

SONO NECESSARIE PARTICOLARI PRECAUZIONI PER I PAZIENTI CON PROBLEMI RENALI O EPATICI
Se avete problemi ai reni o al fegato, dovete informare il vostro medico.Il medico potrevve decidere che per voi e' piu' adatta una dose diversa.

SI PUO' GUIDARE DOPO AVER ASSUNTO IL FARMACO :
Il farmaco puo' causare capogiro e disturbi alla vista. Prima di guidare e di usare macchinari dovete essere consapevoli di come reagite al farmaco.

SI PUO' ASSUMERE IL FARMACO INSIEME AD ALTRI MEDICINALI
Dovete informare il medico in merito a tutti gli altri farmaci di cui fate uso. Le compresse del farmaco possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace.Se si dovesse verificare un'emergenza medica, dovete far presente che avete assunto il farmaco.Non assumete il farmaco insieme ad altri farmaci, a meno che non vi abbia autorizzato il vostro medico.Il farmaco puo' causare un aumento considerevole degli effetti dei medicinali denominati nitrati e donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (POPPERS).Questi farmaci vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di angina pectoris (o dolore al torace).Non dovete assumere il farmaco se siete in trattamento con questi medicinali.

COME SI ASSUMONO LE COMPRESSE DEL FARMACO
Il medico stabilira' il dosaggio del farmaco piu' adatto per voi. Non dovete assumere un numero di compresse superiore a quello che vi e' stato prescritto. Dovete assumere il farmaco circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. Deglutite la compressa intera con un po' di acqua.Il farmaco vi aiutera' ad avere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati. Non vi consentira' di avere un'erezione se non siete sessualmente stimolati. Il tempo necessario affinche' il farmaco possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz'ora a un'ora.L'effetto del farmaco potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se avete appena consumato un pasto sostanzioso.Il consumo di bevande alcoliche puo' compromettere temporaneamente la capacita' di avere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, e' consigliabile evitare il consumo di grosse quantita' di alcool prima dell'uso del farmaco.Se il farmaco non vi aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informate il vostro medico.NON dovete assumere il farmaco piu' di una volta al giorno.

CHE COSA SUCCEDE SE SI PRENDONO TROPPE COMPRESSE
L'assunzione di una dose maggiore di 100 mg non aumenta l'efficacia. Tuttavia, cio' comportera' un aumento degli effetti indesiderati ed una maggiore gravita' degli stessi.NON dovete assumere un numero di compresse superiore a quelle che vi sono state prescritte dal vostro medico.Se assumete un numero di compresse superiore a quelle prescritte contattate il vostro medico.

IL FARMACO PUO' CAUSARE EFFETTI INDESIDERATI
Il farmaco puo' causare alcuni effetti indesiderati. Questi effetti sono generalmente di entita' lieve moderata.Gli effetti indesiderati piu' comuni sono mal di testa e rossore al viso. Gli effetti indesiderati riportati con minore frequenza sono indigestione, capogiro, naso chiuso ed effetti sulla vista (inclusa una maggiore intensita' dei colori alla vista, una maggiore brillantezza della luce o un offuscamento della vista).Se il farmaco viene assunto piu' di una volta al giorno possono verificarsi dolori muscolari.Raramente, dopo l'assunzione del farmaco sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose. Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contattate immediatamente il medico.Se dovessero verificarsi alcuni di questi effetti indesiderati e dovessero essere fastidiosi e gravi o non dovessero scomparire con il proseguimento della terapia, rivolgetevi al vostro medico.Qualora il farmaco dovesse causare altri effetti indesiderati che non sono menzionati in questo foglio illustrativo, rivolgetevi al vostro medico o farmacista.

COME SI CONSERVA IL FARMACO
NON utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non conservare ad una temperatura superiore a 30 gradi.Conservare le compresse nella confezione originale, protette dall'umidita'.Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini