Art.4 . I medici sono tenuti a segnalare ogni presunta reazione avversa, della quale vengano a conoscenza nell'esercizio dell'attivita' professionale. Detto obbligo si applica anche ai medicinali oggetto di sperimentazione clinica.
2. Relativamente ai medicinali non soggetti a prescrizione medica, alla segnalazione delle reazioni avverse di cui al comma 1 e' tenuto anche il farmacista che ne venga direttamente a conoscenza.
3. Le segnalazioni di cui ai commi 1 e 2 devono essere trasmesse, dai sanitari operanti nel territorio all'unita' sanitaria locale competente e dai sanitari operanti in strutture ospedaliere pubbliche e private alla direzione sanitaria della struttura stessa, entro tre giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro sei giorni negli altri casi.
4. Le unita' sanitarie locali e le direzioni sanitarie di cui al comma 3 devono trasmettere al Dipartimento, informando anche la Regione di appartenenza e il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale, le segnalazioni di cui al presente articolo e quelle di cui all'articolo 3, comma 4; devono essere trasmesse sollecitamente e comunque, entro tre giorni, le segnalazioni ricevute di reazioni avverse gravi ed entro cinque giorni, le altre segnalazioni.
5. Eventuali ulteriori modalita' di informazione sono stabilite dal Ministero della sanita'.
omissis..
Art.11 1. Il responsabile dell'immissione in commercio di specialita' medicinali ed il responsabile del servizio di farmacovigilanza che violano gli obblighi di cui all'articolo 3, commi 1 e 3, sono assoggettati, salvo che il fatto costituisca reato, alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire trenta milioni a lire centottanta milioni. 2. Il responsabile dell'immissione in commercio di specialita' medicinali che viola l'obbligo di cui all'articolo 3, comma 4, nonche' i medici, i farmacisti, i sanitari ed i legali rappresentanti delle aziende sanitarie locali e delle direzioni sanitarie che violano l'obbligo di segnalazione delle reazioni avverse di cui all'articolo 4, sono puniti con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni e con l'arresto fino a sei mesi.
Il presente
decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella
Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di
farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 18 febbraio 1997
Scalfaro Prodi, Presidente del Consiglio dei Ministri Bindi,
Ministro della sanita' Dini, Ministro degli affari esteri Flick,
Ministro di grazia e giustizia Ciampi, Ministro del tesoro Visto,
il Guardasigilli: Flick