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Walter Marrocco - responsabile scientifico di Fimmg
Sono cinque al momento le segnalazioni ufficialmente giunte all' Aifa di decessi di anziani dopo l'assunzione del vaccino antinfluenzale Fluad. Bene ha fatto che l'Agenzia italiana del farmaco a ordinare a titolo prudenziale il divieto di utilizzo di due lotti del vaccino Fluad (il n. 142701 e 143301). A quanto si è appreso, i due lotti in questione non sarebbero disponibili né venduti nelle farmacie, ma sarebbero accessibili solo tramite canale pubblico (ospedali, consultori ecc.) o presso i medici di famiglia.
Questo divieto, emanato a scopo precauzionale, dimostra il buon funzionamento della nostra Rete di Farmacovigilanza, e riguarda esclusivamente i due lotti in questione, mentre si possono usare gli altri lotti di Fluad, così come tutti gli altri vaccini antinfluenzali in commercio. Contemporaneamente però non si comprendono altri provvedimenti, come quello della regione Liguria, che ha decretato la sospensione di tutta la Campagna Vaccinale Antinfluenzale.
Una caduta dell’adesione alla Campagna Vaccinale potrebbe portare inevitabilmente a un importante aumento dei casi di malattia e relativi rischi per la salute anche molto gravi. Questa circostanza comporterà inevitabilmente un ulteriore forte impegno dei medici di famiglia, con relativo carico di lavoro per gestire le criticità emerse e sostenere gli interessi di salute dei cittadini.
L’influenza, infatti, ogni anno in Italia colpisce tra i 6 e i 9 milioni di persone, a seconda della stagione. Nei soggetti anziani con patologie croniche l'influenza può avere anche esiti letali quantificabili in circa 8.000 decessi l'anno, circa 40.000 in tutta Europa.
La vaccinazione costituisce un presidio fondamentale al fine di ridurre il rischio individuale di malattia, ospedalizzazione e morte per le complicanze dell’influenza.
Tra i vaccini messi a disposizione per la Campagna 2014 – troviamo il FLUAD, le cui indicazioni d’uso, riportate al punto 4.1 Indicazioni terapeutiche del RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, sono:
"Immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori)."
Contemporaneamente si deve tener conto di alcune Controindicazioni: “Ipersensibilità ai principi attivi, ai componenti dell’adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino è altresì controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide a una precedente vaccinazione anti-influenzale.
Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e solfato di bario.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute”.
Recenti studi pare consentano di stimare che il rischio di ospedalizzazione per influenza e polmonite durante la stagione, va a ridursi in soggetti anziani (?65 anni) vaccinati con vaccino adiuvato con MF59®, come nel caso di Fluad, rispetto a soggetti vaccinati con vaccino inattivato influenzale non adiuvato. Lo studio, durato tre anni (tra il 2006 ed il 2009) e condotto coinvolgendo cinque Asl della Regione Lombardia e circa 170.000 soggetti, ha confermato come, nel caso del vaccino antinfluenzale adiuvato, si riducano del 25% le ospedalizzazioni per influenza e polmonite durante il picco influenzale.
Inoltre, a maggiore garanzia di Sicurezza, come indicato dalla normativa vigente, è previsto un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sui dati di sicurezza (PSUR) e/o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS).
Walter Marrocco - responsabile scientifico di Fimmg