PREFER - Sezione Documentale
Sezione Documentale Studio PREFER
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L’impatto dello Scompenso Cardiaco sulla Società è ben documentato. La prevalenza della patologia si attesta a 1-2%, con circa 80 000 nuovi casi incidenti per anno: si tratta di una condizione cronica la cui prevalenza e incidenza sono strettamente legate all’età.
Nella maggior parte dei paesi europei, la gestione primaria dei Pazienti affetti da Scompenso Cardiaco Cronico (CHF) viene eseguita sul territorio da Medici di Medicina Generale in collaborazione con i Cardiologi (Specialisti).
Precedenti studi hanno dimostrato che molti pazienti che soffrono di CHF non ricevono un ottimale trattamento farmacologico e / o dispositivo per la loro malattia. Un aumento del peptide natriuretico (NT-proBNP ) è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con insufficienza cardiaca.
Alla Scuola di Ricerca FIMMG, già operativa con lo Studio PREMIO - Studio di PREvenzione PriMaria delle Cadute domIciliari in Pazienti Anziani a rischiO, è stato affidato il compito di gestire il braccio italiano del Progetto Europeo PREFER - Prospective evaluation of natRiuretic pEptide based reFerral of CHF patiEnts in pRimary care, in collaborazione con Novartis.
L’Obiettivo Primario del presente Studio è quello di valutare se un invio per consulto ad uno specialista cardiologo di pazienti con CHF clinicamente stabili, con frazione di Eiezione Ventricolare ridotta (FE ≤ 40%) e con livelli di NT-proBNP ≥ 600 pg / ml, possa portare ad una ottimizzazione del trattamento, definito come aderenza alle raccomandazioni per il trattamento in base alle Linee Guida dell’ESC (Società Europea di Cardiologia).
Nei prossimi giorni partirà la proposta di adesione per i Medici Ricercatori da parte della apposita CRO (Organizzazione di Ricerca a Contratto preposta dalla Novartis agli atti amministrativi del Progetto di Ricerca).
Per seguire lo sviluppo di questo Progetto potrai accedere alla Pagina WEB della Scuola di Ricerca, tramite l'home page del sito FIMMG oppure al seguente link:
http://www.fimmg.org/index.php?action=pages&m=view&p=3441&lang=it
Il contratto, e il relativo compenso economico previsto dallo Sponsor, verrà gestito secondo le norme di legge attraverso le rispettive ASL di appartenenza.
Per maggiori dettagli si allega il Documento di Fattibilità, da cui si possono evincere gli atti previsti dallo Studio.
Compito di FIMMG-Metis è quello di acquisire la disponibilità preventiva alla partecipazione allo Studio stesso, che verrà poi ulteriormente perfezionata con la CRO attraverso la firma dell’Investigator Agreement (accordo di accettazione) e la partecipazione alla formazione prevista per la presentazione dell’intero Protocollo del Progetto.
Per quanto riguarda la tempistica ti informiamo inoltre che la CRO procederà, nel mese di dicembre 2016, ad acquisire la tua disponibilità, per poi inviare la documentazione dello Studio al Comitato Etico di riferimento.
A seguito dell’ottenimento del parere favorevole del Comitato Etico e la firma del contratto con la tua ASL, potrai iniziare lo Studio con le attività riportate nel Documento di Fattibilità , che ti invito a leggere con attenzione.
L’arruolamento dei pazienti (mediamente n. 4) dovrà avvenire entro il 30 giugno 2018, quindi con ampio margine di tempo rispetto alla data attuale.
L’adesione allo Studio PREFER deve avvenire entro il 30 novembre 2016 tramite la restituzione del Modulo di Adesione qui allegato all’indirizzo email scuolaricerca@fimmg.org
Walter Marrocco
Resp.le Scientifico F.I.M.M.G
P.S.: verranno accolte le prime 150 richieste di adesione in ordine cronologico di arrivo, con priorità di inserimento nello Studio PREFER ai Medici Ricercatori che hanno già dato adesione all’esecuzione dello Studio PREMIO e che l’abbiano iniziato.
ALLEGATI:
MODULO DI ADESIONE PRELIMINARE ALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO PREFER
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Numero di riferimento |
P1 |
Stato |
consultazione chiusa |
Prima pubblicazione |
16/11/2016 |
Ultima modifica |
13/11/2016 |
Email di riferimento |
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