NOTA INFORMATIVA PER I MEDICI
IL TESTO DI QUESTA NOTA È STATO CONCORDATO CON IL MINISTERO DELLA SALUTE
12 dicembre 2002
Oggetto: Dear Doctor Letter Apatef (cefotetan disodico) ed anemia emolitica
Egregio Dottore,
AstraZeneca ha ultimato una revisione completa dei dati disponibili a livello mondiale sui casi di anemia emolitica durante l’uso di Apatef (cefotetan disodico) ottenuti da segnalazioni spontanee, studi clinici, autorità regolatorie e letteratura.
Le anemie emolitiche sono state riportate durante l’uso di Apatef sia durante il trattamento di infezioni, sia durante l’uso del farmaco per la profilassi delle infezioni in procedimenti chirurgici (indicazione quest’ultima non autorizzata in Italia).
L’incidenza dell’anemia emolitica con cefotetan è molto bassa, e può essere stimata tra 3,4 e 18 casi per milione di pazienti-giorni di terapia che, considerando una durata media di esposizione di 3,5 giorni, dà un’ incidenza compresa tra 1 in 15.900 e 1 in 84.000, collocandosi nello stesso ordine del rischio di anafilassi durante l’uso di penicilline. Il rischio di sviluppare anemia emolitica con Apatef risulta comunque aumentato in confronto con altre cefalosporine.
AstraZeneca in accordo con il Ministero della Salute, allo scopo di meglio definire le Informazioni Prescrittive relative alla eventuale insorgenza di anemia emolitica in corso di trattamento con Apatef, desidera richiamare la Sua attenzione sulle modifiche, in fase di attuazione, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.4 e 4.8) e del Foglio Illustrativo (ai corrispondenti paragrafi) di Apatef, che vengono qui di seguito evidenziate in grassetto:
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’uso
Con l’impiego degli antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine è stata segnalata un’anemia emolitica immuno-mediata.
Nonostante casi di grave anemia emolitica (compreso l’esito fatale) si siano verificati molto raramente con Apatef (vedi paragrafo 4.8), tuttavia alcuni dati sembrano indicare che vi sia un aumento del rischio di sviluppare anemia emolitica con Apatef di almeno tre volte rispetto ad altre cefalosporine.
Qualora un paziente sviluppasse un’anemia in corso di trattamento con Apatef o durante le tre settimane successive alla sua somministrazione, deve essere presa in considerazione la diagnosi di anemia emolitica associata a cefalosporina e per il paziente devono essere adottate le necessarie misure terapeutiche.
Nel caso l’anemia insorgesse in corso di terapia tali misure devono includere la sospensione del farmaco.
4.8 Effetti indesiderati
In associazione alla somministrazione di Apatef si sono verificati molto raramente (< 1/10.000), casi di grave anemia emolitica (compreso l’esito fatale) (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
Le raccomandiamo quindi di considerare con attenzione queste ultime modifiche apportate alle Informazioni Prescrittive di Apatef (cefotetan disodico) e di utilizzare il prodotto nelle indicazioni autorizzate.