Roma, 27 gennaio 2008
DUE NOTE A MARGINE di S. Giustini
Due brevissime riflessioni sul comunicato stampa Fimmg del 26/01/2008.
È chiaro che se vogliamo rassicurare il medico di MG come prescrittore di farmaci “Equivalenti”, dobbiamo tener presente alcuni punti chiave, con una premessa.
La prescrizione di un “equivalente” comporta il coinvolgimento convinto del paziente che non può essere ottenuto solo facendo leva “sul risparmio” e il primo ad essere convinto della bontà (efficacia e sicurezza) del farmaco “equivalente” che va a prescrivere scegliendo anche una “marca di qualità”, deve essere proprio il medico di MG, spesso il primo e l’unico proscrittore di generici.
I punti chiave in sintesi:
- L’effettiva bioequivalenza è un aspetto centrale per consolidare l’uso dei generici ma questa deve essere resa trasparente non solo fra “originator” ed equivalente ma fra diversi equivalenti fra loro, pena la loro non sostituibilità;
- In altre parole se nel rapporto paziente-medico si stabilisce la sostituzione del farmaco “griffato” con un equivalente scelto e di qualità, il proseguimento della cura deve essere continuato con la stessa marca di quell’equivalente.
- Maggior attenzione nella sostituzione dei farmaci nei pazienti cronici e stabilizzati, in particolare per farmaci con basso indice terapeutico.
- È vero che il moltiplicarsi del numero di Equivalenti impone alla Farmacia un sempre maggiore investimento nel “magazzino” e nello spazio dedicato ad un singolo principio attivo, ma questo di fronte alla “sicurezza di uso del farmaco”, è un problema che va altrimenti affrontato.
- Necessità di trasparenza e di eliminare o porre un tetto allo sconto che le Aziende produttrici di Equivalenti concedono ai distributori.
- Deve essere data soluzione al problema di un libero mercato dove tuttavia operano sia Aziende produttrici di farmaci Equivalenti di livello internazionale (spesso compartecipate o acquisite da grandi multinazionali chimico-farmaceutiche) e piccole Aziende di dimensioni poco più che regionali.
Per quanto attiene alla farmacovigilanza, esemplifico sulle segnalazioni relative ad Inibitori di Pompa Protronica nel database dell’AIFA nel periodo: 1 gennaio – 21 giugno 2007
- segnalazioni totali per IPP: 136
- segnalazioni totali per lansoprazolo: 106
- 106 segnalazioni dall’inizio dell’anno, più di quanti in toto segnalati da quando il farmaco è in commercio.
- Segnalazioni effettuate da medici che non hanno mai segnalato una ADR nella precedente vita professionale e di cui 70 provenienti da Regioni nelle quali è stato introdotto il prezzo di referimento.
Per quanto riguarda il punto 1. mentre l’Aifa garantisce circa l’equivalenza di ciascun generico in commercio con il suo originatore, per essere rassicurati circa l’equivalenza tra Equivalenti differenti occorre applicare la proprietà commutativa: per i farmaci, e soprattutto per i loro effetti terapeutici, non è detto che tale proprietà sia sempre applicabile. Al fine di evitare complicazioni cliniche correlate alla sostituzione con generico l’FDA ha da tempo stabilito una lista di generici che possono essere utilizzati in sostituzione di brand-name e non raccomanda la sostituzione con farmaci che non sono stati provati essere bioequivalenti. I farmaci “sostituibili e intercambiabili fra loro” sono elencati in una pubblicazione federale: Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations, conosciuta come The Orange Book.
Auspichiamo da tempo un’analoga soluzione anche in Italia perché risolverebbe non pochi problemi di diffidenza verso questi prodotti.
Darebbe al medico la certezza di aver condotto una scelta oculata, al farmacista la possibilità di sostituire gli equivalenti tra loro se appartenenti ad una lista “trasparente e certificata”, al cittadino la garanzia della cura migliore per il suo problema e per l’industria uno stimolo al raggiungimento di più elevati standard di qualità.