Primi risultati della sperimentazione sul Metodo di Bella

(ANSA) - ROMA, 28 LUG - Il trattamento Di Bella non ha presentato alcuna attività antitumorale. E' quanto risulta dalla sintesi dei risultati relativi ai primi quattro protocolli (corrispondenti ai numeri 4, 6, 8 e 10) sui nove avviati due mesi fa, presentati stamane all'Istituto Superiore di Sanità(SSN). Lo studio e' relativo a circa un terzo dei pazienti coinvolti nella sperimentazione (136 su 397). La sperimentazione, che corrisponde ad una fase 2 (verifica dell'attività e della tossicità dei medicinali impiegati) ha mostrato che su nessun paziente c'è stato un miglioramento obiettivo, ne' completo ne' parziale (cioè variazione superiore al 50% delle lesioni riscontrate alla prima diagnosi). Il 75% dei malati studiati ha mostrato una progressione della malattia o e deceduto. Il 13% si e' ritirato spontaneamente o ha interrotto la terapia per tossicità; il 9% non ha mostrato nessun cambiamento dello stato della malattia, il rimanente 3% e' risultato non valutabile.

Il ministero della Sanità ha diffuso un comunicato in data 5/8/98 riguardante i primi risultati della sperimentazione sulla multiterapia Di Bella, occorre porre in risalto la parte finale in cui si recita: In ogni caso, i pazienti dovranno, peraltro essere adeguatamente informati circa gli esiti negativi degli studi e l'avvenuta conclusione degli stessi anche attraverso la consegna di copia del presente comunicato.

Ecco il testo:

GAZZETTA UFFICIALE N.181 DEL 05 AGOSTO 1998
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO RELATIVO ALLA CONCLUSIONE DI QUATTRO STUDI SPERIMENTALI
SUL MULTITRATTAMENTO DI BELLA (MDB), DISCIPLINATI DALL'ART.1 DEL
DECRETO LEGGE 17 FEBBRAIO 1998, N.23, CONVERTITO, CON
MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 8 APRILE 1998, N.94.

Il Ministro della sanita' rende noto quanto segue. In data 28 luglio c.a.
l'Istituto superiore di sanita' ha
presentato i risultati di quattro sperimentazioni cliniche del
multitrattamento Di Bella (MDB) disciplinate dall'art.1 del
decreto legge 17 febbraio 1998, n.23, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n.94.
I protocolli sperimentali riguardano:
Pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico non
suscettibile di trattamento ormonoterapico o chemioterapico;
Pazienti affetti da carcinoma colorettale in fase avanzata;
Pazienti affetti da carcinoma del distretto cervico-facciale e
dell'esofago, metastatico o recidivo dopo una prima linea
chemioterapica;
Pazienti affetti da neoplasia solida in fase molto avanzata, con
diagnosi istologica di malattia neoplastica primitiva a carico di:
polmone non microcitoma, esofago, stomaco, pancreas, colecisti,
fegato, colon retto, vescica, collo e corpo dell'utero, ovaio, con
presenza di metastatizzazione diffusa (e con aspettativa presunta
di vita non superiore a tre mesi).
I risultati della sperimentazione sono stati sottoposti all'esame
della Commissione oncologica nazionale, la quale ha preso atto
che, relativamente alle patologie riconducibili ai quattro citati
protocolli, il multitrattamento Di Bella non ha dimostrato
attivita', e dalla Commissione unica del farmaco, che, per quanto
di sua competenza, ha riconosciuto che non sono soddisfatte le
condizioni per l'inserimento dei farmaci costituenti il
multitrattamento Di Bella nell'elenco previsto dall'art.1, comma
4, del decreto legge 21 ottobre 1996, n.536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n.648.
Anche il Comitato etico nazionale ha esaminato i risultati delle
quattro sperimentazioni.
Il Comitato ha osservato che i risultati sono stati prodotti
conformemente a quanto previsto nei protocolli a suo tempo
approvati e che il trattamento non ha dato risposte obiettive in
nessuno dei quattro protocolli ed ha evidenziato un significativo
grado di tossicita', eticamente non accettabile in considerazione
anche dell'assenza di documentata attivita'. Conseguentemente, il
Comitato ha affermato che non sussistono le condizioni per
proseguire i quattro studi in esame, i quali, pertanto, devono
considerarsi conclusi, e che non esiste giustificazione etica per
la prosecuzione degli studi osservazionali relativamente alle
medesime patologia.
Pertanto, per le patologie in questione non potranno essere piu'
arruolati nuovi pazienti neanche negli studi osservazionali.
Inoltre, la conclusione dei quattro studi sperimentali sopra
richiamati, divulgata mediante la pubblicazione del presente
comunicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fa
venir meno (ai sensi dell'art.3, comma 3, del citato decreto legge
n.23 del 1998 e dell'art.1, comma 1, del decreto legge 16 giugno
1998, n.186, convertito dalla legge 30 luglio 1998, n.257,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale serie generale n.179 del 3
agosto 1998) la possibilita' di trattare con MDB pazienti affetti
da una delle patologie previste dai protocolli citati e di
consentire ai pazienti stessi l'accesso alla gratuita' del
trattamento.
Si fa presente, peraltro, che i protocolli relativi agli studi
sperimentali sul carcinoma mammario metastatico resistente ad
ormonoterapia o chemioterapia e sul carcinoma squamoso del
distretto cervico facciale e dell'esofago, metastatico o recidivo,
prevedono che i pazienti che presentano una malattia stabile senza
segni di progressione continueranno il trattamento e saranno
valutati in termini di sopravvivenza.
Analogamente, i protocolli relativi ai due studi osservazionali
attivati ai sensi del decreto legge 17 febbraio 1998, n.23 (studio
osservazionale su una coorte di pazienti trattati con il
Multitrattamento Di Bella (MDB) ed affetti da malattie
linfoproliferative - carcinoma mammario metastatico resistente ad
ormonoterapia e/o chemioterapia - carcinoma mammario metastatico
non suscettibile di trattamento ormonoterapico o chemioterapico -
carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico - carcinoma
colorettale in fase avanzata - carcinoma del pancreas esocrino -
carcinoma squamoso del distretto cervico facciale e dell'esofago
metastatico - glioblastomi cerebrali) e (studio osservazionale su
una coorte di pazienti affetti da neoplasia solida in fase
critica, molto avanzata, trattati con la combinazione del
Multitrattamento Di Bella (MDB) e della migliore terapia di
supporto) prevedono che il trattamento verra' continuato a
progressione di malattia, tossicita' inaccettabile o rifiuto del
paziente.
Per i casi predetti la prosecuzione del trattamento e' da ritenere
consentita ai sensi dei decreti legge n.23 e 186, che fanno
espresso rinvio ai protocolli approvati dalla Commissione
oncologica nazionale.
Conclusivamente, l'ulteriore somministrazione di MDB per le
patologie sopra indicate, e' ammessa soltanto per i pazienti gia'
in trattamento presso i centri di cui all'art.1, comma 2, del
decreto legge n.186 del 1998, che presentano una malattia stabile
senza segni di progressione. Per i pazienti stabili che hanno
avuto accesso gratuito al MDB ai sensi del decreto legge
n.186/1998 e per i quali i predetti centri assicurano
esclusivamente la fornitura dei farmaci, l'assenza di progressione
di malattia, come definita dai protocolli di studio, e l'assenza
di tossicita' inaccettabile dovranno essere certificate dal medico
curante ad ogni richiesta, ai centri medesimi, di ulteriore
fornitura di medicinali.
In ogni caso, i pazienti dovranno, peraltro essere adeguatamente
informati circa gli esiti negativi degli studi e l'avvenuta
conclusione degli stessi anche attraverso la consegna di copia del
presente comunicato.
Ovviamente, la somministrazione di MDB non potra' piu' proseguire
quando si verifichi una delle ipotesi che, secondo i protocolli,
determinano l'interruzione del trattamento.