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Marrocco (Fimmg): Aggiornamento della Nota AIFA 99, nuove indicazioni per la prescrizione della terapia inalatoria con LABA, LAMA, ICS e le relative associazioni inalatorie precostituite LABA/ICS, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS) nei pazienti affetti da BPCO

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato l'aggiornamento della Nota 99, che andrà in vigore dal 9 luglio 2026. L'aggiornamento recepisce le più recenti Linee Guida GOLD 2026 relativamente alla valutazione della gravità clinica e all'indirizzo terapeutico dei pazienti con BPCO. Due sono gli aspetti procedurali di grande novità della Nota 99: 1) il passaggio della prescrizione della formulazione triplice, costituita da LAMA + LABA + ICS (unico erogatore) su ricetta RR, cioè prescrivibilità concessa sia al medico specialista che al MMG; 2) eliminazione della Scheda di Valutazione e Prescrizione. Lo fa sapere Walter Marrocco, responsabile scientifico della Fimmg e componente Cse Aifa.

I principali principi attivi inclusi nella nota sono:
LABA - beta2-agonista a lunga durata d'azione: formoterolo indacaterolo olodaterolo salmeterolo
LAMA - anticolinergico a lunga durata d'azione: aclidinio glicopirronio tiotropio umeclidinio
LABA + ICS (steroide inalatorio): formoterolo/beclometasone formoterolo/budesonide salmeterolo/fluticasone propionato vilanterolo/fluticasone furoato
LABA + LAMA: indacaterolo/glicopirronio vilanterolo/umeclidinio olodaterolo/tiotropio formoterolo/aclidinio formoterolo/glicopirronio
LAMA + LABA + ICS (unico erogatore): Beclometasone dipropionato/ formoterolo fumarato diidrato/ glicopirronio bromuro Fluticasone furoato/ umeclidinio bromuro/ vilanterolo trifenatato Budesonide/glicopirronio bromuro/ formoterolo fumarato diidrato

Il trattamento farmacologico può avvenire dopo diagnosi certa di BPCO confermata da spirometria post-broncodilatatore FEV1/FVC <0,70 (70%). Nei pazienti con FEV1 ?50% il MMG può prescrivere direttamente la terapia inalatoria secondo le raccomandazioni GOLD; nei pazienti con FEV1 <50% (superata la eventuale fase acuta che potrà essere gestita dal MMG) è indicata la valutazione specialistica con approfondimenti funzionali di secondo livello.

Particolari indicazioni

In particolare, coerentemente con le GOLD, la triplice terapia inalatoria, in prima prescrizione, è riservata al nuovo gruppo identificato "E" in caso di eosinofili >300/ul, tale gruppo di fatto ha sostituito i precedenti gruppi "C" e "D". Inoltre, nuove raccomandazioni terapeutiche, quali le associazioni LAMA+LABA, sono state introdotte anche per il gruppo "B".
E' indicata una strategia terapeutica "a gradini" correlata alla gravità, con l'aggiunta progressiva di farmaci o l'uso di loro associazioni.
Le principali variabili da considerare nella scelta della terapia inalatoria iniziale, in presenza di un quadro clinico stabile, sono le seguenti: grado di ostruzione al flusso, frequenza di riacutizzazioni, sintomatologia (dispnea, capacità di svolgere esercizio fisico).
Come procedere con i pazienti attualmente in trattamento con LABA + ICS ?

continuare il trattamento in caso di non recenti riacutizzazioni; se la sintomatologia persiste, si raccomanda il passaggio a LABA+LAMA+ICS

considerare il passaggio a LABA+LAMA in caso di assenza di rilevante storia di esacerbazioni

in caso di recenti e/o attuali riacutizzazioni, si raccomanda il passaggio a:

- LABA+LAMA (se eosinofili plasmatici

- LABA+LAMA+ICS (se eosinofili plasmatici ?100 cell/µL).

Attenzione: Considerare una de-escalation (riduzione) della terapia con ICS o una modifica del trattamento in caso di polmonite o di altri effetti collaterali significativi, di indicazione iniziale inappropriata o in assenza di risposta a ICS.

Considerazioni finali

L'aggiornamento della Nota 99, particolarmente atteso sia dai medici prescrittori che dai pazienti, è il risultato di un approfondito lavoro tecnico-scientifico sviluppato nell'ambito della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di AIFA, per un rinnovato approccio alle Note, attualmente in corso, che si basa su un maggior riconoscimento del ruolo che la MG svolge e ancor di più potrà svolgere nel prossimo futuro, prova ne è anche con il coinvolgimento delle Sigle di rappresentanza della MG, inclusa F.I.M.M.G., nel Tavolo Tecnico per la revisione delle Note AIFA e dei Piani Terapeutici (PT).

La Nota completa è consultabile sul portale ufficiale dell'AIFA:

www.aifa.gov.it/documents/20142/1728122/nota-99.pdf